NOTICIAS DE Ensayos clínicos – PÁGINA
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La FDA ha anunciado, tras el atender la recomendación de su comité asesor, “que trabajará rápidamente para emitir” una autorización de uso de emergencia para la vacuna contra el SARS-CoV2 de Moderna. De aprobarse, su fabricación fuera de Estados Unidos corresponderá a la española Rovi.
Las autoridades sanitarias españolas dan por hecho que la administración de la vacuna contra el Covid-19 se iniciará en España entre el 27 y el 29 de este mes de diciembre. Aunque aún se desconoce el número exacto de dosis que llegarán en un primer momento; la Administración española espera que para el verano del próximo año, un 60% de la población estará vacunada.
La Comisión Europea ha concedido una autorización de comercialización condicional para su CART Tecartus (células CD3+ autólogas, anti-CD19-transducidas; anteriormente KTE-X19).
El próximo mes de enero cumplirá un año de su entrada en funcionamiento la herramienta que, para analizar el beneficio económico de los ensayos clínicos con medicamentos oncológicos, ha puesto en marcha el servicio de Farmacia Hospitalaria del hospital Gregorio Marañón. Los resultados hasta el momento indican un ahorro medio por paciente en torno a los 16.000 euros.
El Ministro de Sanidad, Salvador Illa se ha comprometido ante los pacientes “a seguir trabajando en convertirlos en el centro del sistema sanitario”. Illa ha realizado estas declaraciones en la clausura de VII Jornada Somos Pacientes, organizada por la asociación del mismo nombre y Farmaindustria. Las asociaciones por su parte piden participar “con su voz y su voto en los espacios clínicos y políticos”.
La Asociación Española de Bioempresas (Asebio) ha celebrado una nueva jornada del Health Innovation Forum, en colaboración con Takeda y VIVEbiotech, en la cual se ha debatido la importancia de la colaboración público-privada en terapias avanzadas y sus retos técnicos y regulatorios.
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EEUU ha emitido la primera autorización de uso de emergencia para una vacuna para la covid-19.
El número de medicamentos huérfanos desarrollados por la industria se ha multiplicado por 23, desde el año pasando de los apenas 8 fármacos conocidos hasta entonces a 184 nuevas esperanzas para pacientes con enfermedades raras.
La Asociación Española de Medicamentos Biosimilares (BioSim) ha celebrado que la Estrategia Farmacéutica para Europa "resalte el papel" que los biosimilares desempeñan en la accesibilidad de los pacientes a los medicamentos.
El presidente del Gobierno, Pedro Sánchez, ha agradecido hoy el trabajo del personal investigador y sanitario de la Unidad Central de Investigación Clínica y Ensayos Clínicos (UCIEC) entidad que coordina la fase 3 de la vacuna contra el SARS-CoV-2 que está elaborando la compañía Sánchez.
Cuando se cumple un año desde la fusión entre BMS y Celgene, la compañía ha presentado oficialmente su visión haciendo balance también de lo vivido en los últimos meses con la pandemia de la covid-19.
La EMA ha informado del comienzo, por parte del CHMP, de una revisión de los datos preclínicos de la vacuna de Moderna, con el objetivo de agilizar el proceso regulatorio previo a la solicitud de autorización. Ya había hecho lo propio con las de Oxford-AZ y la de Pfizer-BioNTech.
La Aemps ha confirmado que un total de nueve centros hospitalarios españoles participarán en el ensayo clínico de fase III Ensemble 2, para el que Janssen planea reclutar 30.000 pacientes de diversas partes del mundo. La compañía americana eligió también a nuestro país para el de fase II.
Los biomarcadores han supuesto una auténtica revolución en la oncología, pero su implantación se resiente de que no están incluidos en la cartera de servicios del Sistema Nacional de Salud.
Para poder escalar la producción de su vacuna, la compañía alemana firmó un crédito en julio con el Banco Europeo de Inversiones, y ha anunciado que contará con socios ubicados en países comunitarios, entre ellos España, para completar sus propias capacidades.
La Coalición Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos (ICMRA, por sus siglas en inglés), a la que pertenece la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) y la Organización Mundial de Salud (OMS) ha firmado una declaración conjunta en la que señalan la “necesidad de un alineamiento regulatorio global de los medicamentos y vacunas contra la covid-19”.
La comisaria de Salud y Seguridad Alimentaria, Stella Kyriakides, ha explicado algunas de las medidas incluidas en el 'Building a European Health Union: Reinforcing the EU’s resilience for cross-border health threats', un marco para dar respuestas coordinadas a situaciones de emergencia sanitaria.
María Jesús Lamas, directora de la Aemps, rechaza crear “falsas expectativas” poniendo fecha a la disponibilidad de vacunas frente al virus SARS-CoV-2, a diferencia del ministro de Sanidad y el presidente del Gobierno, que prometen que se podrá inocular a la población a finales de año y en la primera mitad de 2021, respectivamente.
Diariofarma ha organizado una jornada en la que las sociedades científicas han reclamado su participación en la elaboración de los informes de posicionamiento terapéutico (IPT) y que esta se produzca en sus fases iniciales.
Pfizer y Biontech han hecho público el resultado del análisis del seguimiento del ensayo clínico en fase III de su vacuna frente al SARS-CoV2. Según un comunicado hecho público este lunes, la eficacia de la misma alcanzaría el 90% de prevención.
El Centro de Estudios de Políticas Públicas y Gobierno de la Universidad de Alcalá (CEPPyG) y Novartis han impulsado el documento 'La era de las terapias avanzadas. Medicamentos CAR-T: un cambio profundo para los sistemas sanitarios', que habría sido presentado a representantes del ámbito político-parlamentario nacional y regional.
La Cátedra para la Economía de la Salud y Gestión Sanitaria, integrada por Esteve y la Universidad Politécnica de Valencia, organizó un encuentro donde se analizó la labor de las agencias de evaluación de tecnologías, el desarrollo de herramientas como Valtermed y las iniciativas de otros países.
El 65 Congreso Nacional de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH) ha sido el escenario en el que clínicos y administración han vuelto a escenificar su comunidad de intereses en términos generales y han expuesto los retos presentes y futuros de los biosimilares en el campo de la oncología.
Ana Ripoll, de Bioinformatics, Caridad Pontes, gerente de Armonización Terapéutica del CatSalut, y María Luaces, de la Unidad de Innovación del Hospital Clínico San Carlos, hablaron en el 65º Congreso de la SEFH de la importancia de la gestión de los datos y exponen algunas experiencias prácticas.

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