NOTICIAS DE Ensayos clínicos – PÁGINA
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Johnson & Johnson ha informado de la puesta en pausa de la investigación clínica que está llevando a cabo Janssen con su vacuna para la covid-19, incluyendo el ensayo fase III Ensemble, debido a la aparición inexplicable de una enfermedad en uno de los participantes.
Especialistas y representantes de pacientes e industria abordan el reto del acceso a la innovación terapéutica y analizan los pormenores del que tiene lugar a través de los ensayos clínicos en unas jornadas del Instituto de Investigación Sanitaria del Principado de Asturias con la colaboración de MSD.
Artículo de opinión de Raquel Ballesteros Pomar, socia en Simmons & Simmons, sobre la base jurídica de las actuaciones del Gobierno central para el confinamiento de Madrid.
La Sociedad Española de Farmacología Clínica (SEFC) ha organizado la jornada online ‘Retos de la investigación clínica en tiempos de pandemia’, que ha servido para recapitular qué experiencias y enseñanzas se pueden extraer y analizar qué aciertos y errores se han cometido durante la pandemia.
Supone que el Comité de la Agencia va a comenzar a revisar los datos generados, concretamente los no clínicos, antes de que concluya todo el proceso de investigación clínica que dé paso a la solicitud de autorización de la vacuna. El objetivo es reducir los tiempos de evaluación.
De las 23 recomendaciones realizadas, la AiREF solo ha cuantificado el impacto en seis de ellas. El impacto total anual de las mismas alcanzaría un ahorro de 1.023 millones de euros de los que 952 se atribuyen al incremento de uso de medicamentos biosimilares. Un 93% del total.
Un estudio estadounidense descarta que la hidroxicloroquina prevenga la infección por SARS-CoV-2.
La SEFH y la Conferencia de Decanos de Farmacia han renovado su acuerdo de colaboración y permitirán a los estudiantes matriculados en prácticas tuteladas en Farmacia Hospitalaria que cursen la la formación en formato 'on line' para salvar las restricciones derivadas de la covid-19.
La Unidad de Ensayos Clínicos Pediátricos del Instituto de Investigación del Hospital 12 de Octubre (i+12) ha sido la primera institución en incluir a dos pacientes pediátricos en el ensayo clínico multicéntrico internacional que comprueba la eficacia y seguridad de Remdesivir en niños.
El plazo para la realización de aportaciones a la Guía para los estudios basados en registros estará abierto hasta el 31 de septiembre y esperan publicar la versión final antes de que concluya 2020.
El arranque de este estudio sería consecuencia, según la compañía, de los "resultados preliminares positivos del ensayo clínico fase I/IIa, que demuestran que el perfil de seguridad y la inmunogenicidad tras una vacunación única respaldaban continuar con su desarrollo".
Roche ha anunciado el lanzamiento de su prueba cuantitativa de anticuerpos Anti-SARS-CoV-2 S para los mercados que acepten la marca CE. A día de hoy, ya ha solicitado la Autorización de Uso de Emergencia (EUA) a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA).
El Comité de Medicamentos de Uso Humano ha determinado, tras la revisión de los datos del estudio Recovery y un meta-análisis de la OMS, que la dexametasona puede ser una alternativa eficaz en pacientes que necesitan oxígeno o ventilación mecánica.
La Comisión Europea ha informado de la firma de un contrato con Sanofi-GSK para la adquisición de 300 millones de dosis de la vacuna que están desarrollando para la Covid-19. Actualmente está en la fase I/II de ensayos y esperan comenzar con la fase III a finales de este año. Si todo va bien, las primeras dosis estarían disponibles en la segunda mitad de 2021.
Un grupo de expertos ha participado en una mesa organizada por la SEFH en el I Congreso Nacional Covid-19 y ha defendido la necesidad de disponer de más evidencia procedente de ensayos aleatorizados y multicéntricos para constatar los beneficios que aportan las alternativas farmacoterapéuticas disponibles.
La Consejería de Sanidad de Madrid ha informado del comienzo de la vacunación de los primeros participantes madrileños en el ensayo clínico en fase 2 de Janssen con su vacuna para la Covid-19.
Novavax, compañía estadounidense que desarrolla una de las vacunas candidatas para la Covid-19, ha hecho pública la lista de fabricantes del antígeno, y en ella figura Biofabri, división del Grupo Zendal, con sede en Pontevedra.
El Big Data Steering Group, creado por EMA y la red de responsables de agencias (HMA) ha publicado su plan de trabajo para el periodo 2020-21, con el objetivo de integrar el 'Big Data' en las decisiones sobre los medicamentos.
Actualmente tienen en marcha un ensayos de fase II/III, para el que ya han reclutado a 25.000 participantes. Si los resultados son positivos, se comprometen a suministrar 200 millones de dosis a la UE a partir de diciembre, con opción de otras 100 más. Comienza ahora la negociación económica.
Varios expertos del mundo de la investigación académica sobre terapias avanzadas han participado en un encuentro organizado por la Organización Médica Colegial y Salud por Derecho, bajo el título ‘Presente y futuro de las CAR-T públicas’, y se han referido a la asignación de la exención hospitalaria, la autorización de comercialización y la fijación de precio y financiación.
El presidente de Farmaindustria, Martín Sellés, ha querido poner en valor todas las actuaciones pasadas, presentes y futuras que la industria farmacéutica ante la pandemia del covid-19.
La directora de la Aemps ha participado en el XX Encuentro de la Industria Farmacéutica, donde ha aludido a las disposiciones de la Directiva 2001/83 y la Ley de Garantías y Uso Racional que admiten la autorización excepcional de medicamentos en casos como el de la pandemia, aunque ha insistido en que, de recurrir a esta vía, será siempre con la evidencia suficiente para garantizar un balance beneficio-riesgo favorable.
Un portavoz de la Casa Blanca ha rechazado, en declaraciones a 'The Washington Post', la participación en iniciativas conjuntas con la OMS y con China, como es el caso de Covax Facility.
La Aemps ha comunicado que el Grupo de Coordinación de Posicionamiento Terapéutico decidió iniciar la elaboración del IPT de remdesivir en su reunión del 7 de julio y ha confirmado que está "prácticamente acabado" y que se publicará "en breve".

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