La Comisión Europea ha otorgado autorización de comercialización condicional de ide-cel, una inmunoterapia de células T de Bristol Myers Squibb con receptor de antígeno quimérico (CAR) dirigida contra el antígeno de maduración de células B (BCMA).
Según explica el laboratorio “se trata de la primera terapia en su clase, para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple en recaída y refractario, que han recibido al menos tres terapias previas, incluyendo un fármaco inmunomodulador, un inhibidor del proteosoma y un anticuerpo anti-CD38 y que han demostrado progresión de la enfermedad con el último tratamiento”.
Ide-cel es el primer tratamiento CAR-T aprobado dirigido a reconocer y unirse a BCMA, una proteína que se expresa de forma casi universal en las células cancerosas del mieloma múltiple, lo que conduce a la muerte de las células que expresan BCMA.1 Ide-cel se administra mediante una única perfusión con una dosis objetivo de 420 x 106 células T con CAR positivas viables dentro de un intervalo de 260 a 500 x 106 células T con CAR positivas viables.
Según señala Samit Hirawat, principal responsable médico de Bristol Myers Squibb, la aprobación “es un hito importante para el tratamiento del mieloma múltiple y nos acerca a la posibilidad de ofrecer un tratamiento personalizado, el primero en su clase, a los pacientes que luchan en Europa contra esta enfermedad incurable después de haber agotado las opciones de tratamiento previas con los tres tratamientos de referencia”,
Para Hirawt, esta probación, la tercera en todo el mundo, permite “avanzar en la ciencia de la terapia celular y de seguir llevando este primer tratamiento anti-BCMA de células T con CAR a los pacientes que lo necesiten”.
Más de 50,.000 personas son diagnosticada cada año en Europa de mieloma múltiple, que sigue siendo una enfermedad incurable y muchos pacientes pasan por periodos de remisión y recaída. Los pacientes con mieloma múltiple en recaída y refractario que ya han recibido las tres principales clases terapéuticas a menudo tienen malas expectativas de supervivencia y pocas opciones alternativas de tratamiento.
“En el mieloma múltiple, cuando el cáncer de un paciente ya no responde a su pauta de tratamiento actual o cuando el paciente tiene recidiva, la enfermedad se hace cada vez más difícil de tratar”, expresa Jesús San Miguel, director Médico de la Clínica Universidad de Navarra e investigador del ensayo clínico KarMMa.
Según explica San Miguel, en este ensayo, “se demostró que el tratamiento con ide-cel produce respuestas profundas y duraderas en una proporción significativa de pacientes con mieloma múltiple”. Este tratamiento “representa otra posible opción terapéutica para poder obtener resultados clínicamente significativos y un control de la enfermedad a largo plazo”.
Por su parte sBrian G.M. Durie, director de la Fundación Internacional del Mieloma, ha señado que “los pacientes con mieloma múltiple que han probado y agotado múltiples líneas de tratamiento han mantenido durante mucho tiempo la esperanza de opciones nuevas y transformadoras”. En ese sentido concluye que “la aprobación de ide-cel, un innovador tratamiento anti-BCMA de células T con CAR, es un hito esperanzador para los pacientes de la Unión Europea”.
Nicolas Gonzalez Casares: