Gilead ha presentado en el World Microbe Forum (WMF) celebrado esta semana, los resultados los tres análisis retrospectivos de tratamiento en vida real de pacientes hospitalizados con covid-19, que se suman al conjunto de datos sobre mortalidad y reducción del alta hospitalaria ya disponibles en pacientes tratados con Veklury (remdesivir).
Según informa el laboratorio, en la muestra general de pacientes, aquellos que recibieron el tratamiento con el fármaco tuvieron un riesgo de mortalidad significativamente menor en comparación con los de los brazos control.
Además, se identificó una reducción de la mortalidad en todo el espectro de pacientes con necesidades de oxígeno suplementario. Los resultados se observaron sistemáticamente en diferentes períodos de tiempo durante el transcurso de la pandemia y en diferentes zonas geográficas. En dos de los estudios también se observó que los pacientes medicados tenían una probabilidad significativamente mayor de recibir el alta hospitalaria hasta el día 28.
Los tres análisis de datos en vida real presentados en el WMF incluyen a un total de 98.654 pacientes hospitalizados con covid-19. Dos de estos análisis retrospectivos reflejan las tendencias de tratamiento y los resultados de las cohortes de Estados Unidos, HealthVerity y Premier Healthcare. Un tercer análisis comparó los resultados clínicos de los pacientes que recibieron un ciclo de tratamiento de 10 días en la fase de extensión del estudio global y abierto SIMPLE-Severe con los pacientes que recibieron tratamiento estándar en un estudio de cohorte longitudinal retrospectivo en vida real.
Los tres análisis emplearon criterios de valoración previamente establecidos y buenas prácticas metodológicas, incluyendo modelos de emparejamiento y ponderación, así como análisis de sensibilidad, y se llevaron a cabo en colaboración con expertos independientes en la investigación de la efectividad comparativa en vida real.
"Los ensayos clínicos nos ayudan a comprender el perfil de eficacia y de seguridad de un tratamiento, pero su tamaño puede limitar nuestra capacidad para evaluar todos los aspectos potenciales del efecto de un tratamiento debido a las bajas tasas de eventos observados en los ensayos”, ha asegurado Robert L. Gottlieb, cardiólogo del Centro Médico de la Universidad Baylor y del Instituto de Investigación Baylor Scott & White.
Los grandes conjuntos de datos en vida real, con tamaños de muestra mayores y metodologías robustas, “pueden ser útiles para evaluar los efectos del tratamiento tanto en la población general de pacientes como en los subgrupos de pacientes clínicamente relevantes", afirma Gottlieb.
Aunque los ensayos clínicos aleatorizados (ECA) siguen siendo la mejor herramienta para evaluar la eficacia y la seguridad de un medicamento, la evidencia en vida real proporcionan datos importantes sobre el uso de un tratamiento en la práctica clínica que pueden complementar los datos de los ECA. Estos análisis adquieren una mayor importancia durante una pandemia en la que el manejo clínico de una enfermedad sigue evolucionando y puede cambiar más rápido que al inicio de nuevos ensayos clínicos, y donde el personal sanitario de primera línea necesita de RWE que guíen y refuercen las decisiones de tratamiento en cada momento.
Nicolas Gonzalez Casares: