La FDA norteamericana ha publicado este miércoles un borrador de guía para la industria sobre las consideraciones científicas para demostrar la biosimilaridad con un producto de referencia. Este borrador describe consideraciones científicas actualizadas sobre un estudio clínico comparativo con criterios de valoración de eficacia (estudio comparativo de eficacia o ECE) cuyo objetivo es respaldar la demostración de biosimilaridad.
La FDA ha lanzado este borrador con el objetivo de recabar comentarios de las partes afectadas. Según explican, el documento describe consideraciones científicas que respaldan un enfoque simplificado para demostrar la biosimilaridad, “lo que debería reducir el tiempo y el costo del desarrollo de biosimilares y contribuir a aumentar el acceso a medicamentos para los pacientes estadounidenses”.
El nuevo documento tiene por objetivo actualizar la Guía de Consideraciones Científicas publicada por primera vez en abril de 2015 y adaptarla a la “experiencia en la evaluación de las diferencias analíticas entre los productos biosimilares propuestos y los productos de referencia, así como en la comprensión de su impacto en el desempeño clínico”.
En el desarrollo y la aprobación de biosimilares, “se ha reconocido cada vez más que los ECE no son tan sensibles como las tecnologías analíticas modernas para detectar diferencias entre productos”. En consecuencia, el enfoque científico de la FDA sobre cuándo puede ser necesario un Estudio Científico de Complejidad (ECC) para respaldar una demostración de biosimilaridad está en constante evolución.
Lilisbeth Perestelo: 
César Hernández, director general de Cartera y Farmacia del Ministerio de Sanidad: 
Kilian Sánchez, secretario de Sanidad del PSOE y portavoz de la Comisión de Sanidad del Senado.: 
Rocío Hernández, consejera de Salud de Andalucía: 
Nicolás González Casares, eurodiputado de Socialistas & Demócratas (S&D - PSOE):