La Federación Internacional de Fabricantes y Asociaciones Farmacéuticas (Ifpma) ha dado a conocer este jueves un nuevo documento de posición en el que reclama una “mayor confianza” para que las autoridades reguladoras nacionales (ARN) aprovechen las evaluaciones realizadas por otras agencias nacionales para agilizar los procesos en los informes de evaluación de fármacos.
El documento asegura que este sistema puede ofrecer “una vía para” que las autoridades reguladoras nacionales (ARN) consideren las evaluaciones realizadas por otras ARN, manteniendo al mismo tiempo la responsabilidad de sus decisiones.
“Al evitar la duplicación de revisiones y optimizar la asignación de recursos, el uso de la confianza regulatoria puede conducir a un acceso más rápido y oportuno de los pacientes a productos médicos seguros, eficaces y de alta calidad”, aseguran.
El informe contiene la evaluación de la ARN de referencia y las evaluaciones científicas de beneficio-riesgo del producto, incluyendo su análisis de los datos de seguridad, eficacia y calidad. En esencia, describe la justificación y la evidencia que respaldaron la decisión regulatoria de la ARN de referencia.
El documento de la Ifpma examina también el valor de los informes de evaluación en los marcos regulatorios basados en la confianza y ofrece recomendaciones clave para mejorar su impacto en un entorno regulatorio global.
Prioridades
Al aprovechar la experiencia y las decisiones previas de autoridades reguladoras nacionales (ARN) de confianza, la confianza permite a las ARN centrar sus esfuerzos en prioridades críticas de salud pública, manteniendo al mismo tiempo la soberanía sobre las decisiones regulatorias finales. Los enfoques basados en la confianza han sido ampliamente reconocidos en marcos internacionales, incluidas las Buenas Prácticas de Confianza (GRelP) de la OMS, como un medio para mejorar la eficiencia regulatoria y promover la colaboración entre las ARN.
“Esto permite una asignación más eficiente de recursos, la reducción de los plazos de revisión y una mayor previsibilidad para la industria. Lejos de socavar la soberanía, la confianza fortalece la toma de decisiones regulatorias al permitir a las ARN emitir juicios con base científica, manteniendo al mismo tiempo plena autoridad sobre sus procesos. La decisión de aplicar la reliance, y la mejor manera de hacerlo, recae enteramente en la NRA”, concluyen.
César Hernández, director general de Cartera y Farmacia del Ministerio de Sanidad: 
Kilian Sánchez, secretario de Sanidad del PSOE y portavoz de la Comisión de Sanidad del Senado.: 
Rocío Hernández, consejera de Salud de Andalucía: 
Nicolás González Casares, eurodiputado de Socialistas & Demócratas (S&D - PSOE): 
Juan José Pedreño, consejero de Salud de Murcia: