La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha publicado su boletín correspondiente al periodo comprendido entre abril y junio en el que detalla las modificaciones regulatorias que afectan a los productos cosméticos, los biocidas y los productos de cuidado personal. El documento compila las principales reformas adoptadas en el ámbito de la Unión Europea para garantizar la protección de la salud y la coherencia del mercado interior.
En el bloque de productos cosméticos, la actualización normativa se centra en la publicación del Reglamento (UE) 2026/909 de la Comisión, de 27 de abril de 2026. Esta norma modifica los anexos II, III, V y VI del Reglamento (CE) nº 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo para regular las condiciones de uso de diversos ingredientes. Entre las sustancias afectadas figuran Benzyl Salicylate, Triphenyl Phosphate, Ammonium Silver Zinc Aluminium Silicate, aluminio, sales de zinc hidrosolubles, aceite de vetiver acetilado, Citral, HC Blue Nº 18, HC Red Nº 18, HC Yellow Nº 16, Hydroxypropyl-p-phenylenediamine y su diclorhidrato, así como DHHB.
Prórrogas para sustancias activas
Por lo que respecta a los biocidas regulados por la Aemps y a los productos de cuidado personal, el boletín recoge la entrada en vigor de dos versiones consolidadas de reglamentos europeos. En primer lugar, la versión consolidada a 01 de mayo de 2026 del Reglamento (CE) nº 1272/2008 sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas, conocido como Reglamento CLP. En segundo lugar, la versión consolidada a 11 de mayo de 2026 del Reglamento (CE) nº 1907/2006 relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y mezclas químicas, denominado REACH.
Asimismo, la Comisión Europea adoptó dos decisiones de ejecución que retrasan las fechas de expiración de la aprobación de sustancias activas. La Decisión de Ejecución (UE) 2026/1103, de 22 de mayo de 2026, aplaza al 30 de abril de 2029 la expiración del PHMB (1415; 4.7) para su uso en biocidas de los tipos de producto 2 y 4. Esta decisión se tomó tras señalar la autoridad competente de Francia la necesidad de realizar una evaluación completa de las solicitudes de renovación.
Por idénticos motivos, manifestados en este caso por la autoridad evaluadora de Finlandia, la Decisión de Ejecución (UE) 2026/1109, también del 22 de mayo de 2026, retrasa la expiración de la aprobación del glutaraldehído al 31 de marzo de 2029 para su uso en biocidas, entre otros los del tipo de producto 2.
Protección de datos en biocidas
El marco legislativo del sector se completa con la aprobación del Reglamento (UE) 2026/1165 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de mayo de 2026. Esta disposición modifica el artículo 95 del Reglamento (UE) nº 528/2012 para ampliar hasta el 31 de diciembre de 2030 el período de protección de datos de aquellas combinaciones de sustancia activa y tipo de producto sin decisión de aprobación anterior al 07 de junio de 2018, debido a la prórroga del programa de revisión de sustancias activas existentes.
Lilisbeth Perestelo: 
