La aplicación del nuevo modelo europeo de evaluación de tecnologías sanitarias entra en una nueva etapa. La Comisión Europea seleccionó los dos primeros productos sanitarios que se someterán a una evaluación clínica conjunta (JCA) bajo el Reglamento europeo de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (HTA), después de que este procedimiento comenzara a aplicarse a medicamentos.
Los dos primeros dispositivos elegidos están destinados al abordaje de enfermedades cardiovasculares. Se trata de SAPIEN M3 Transcatheter Mitral Valve Replacement System, fabricado por Edwards Lifesciences, y HighLife Trans-septal Mitral Valve Replacement System, de HighLife. Ambos son sistemas de sustitución transcatéter de la válvula mitral.
La decisión supone, según destaca la propia Comisión, el comienzo del trabajo conjunto sobre productos sanitarios en el marco del Reglamento HTA. Hasta ahora, el sistema europeo acumula 15 evaluaciones clínicas conjuntas de medicamentos en curso y cuatro informes ya publicados.
La selección de los dos dispositivos responde a la recomendación realizada por el Grupo de Coordinación de los Estados miembros sobre Evaluación de Tecnologías Sanitarias en su reunión del 22 de junio. La Comisión prevé que este proceso no tenga carácter puntual y que la selección de productos sanitarios para nuevas evaluaciones clínicas conjuntas se realice trimestralmente.
El procedimiento permitirá que los Estados miembros trabajen conjuntamente para determinar los beneficios clínicos de determinados productos sanitarios frente a las tecnologías sanitarias existentes. La evaluación contempla además la consulta sistemática a pacientes y expertos clínicos.
Evaluaciones repartidas entre países
La primera de las evaluaciones, correspondiente a SAPIEN M3, tendrá como evaluador al Instituto Nacional de Atención Sanitaria de Países Bajos (ZIN). La Agencia Noruega de Productos Médicos (DMP) ejercerá como coevaluador.
Para HighLife, estas funciones recaerán respectivamente en la Autoridad Nacional de Salud de Francia (HAS) y la Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias y Sistema Tarifario de Polonia (AOTMiT). De este modo, cuatro organismos nacionales participarán directamente en las dos primeras evaluaciones de productos sanitarios del nuevo sistema europeo.
El resultado del procedimiento será un informe de evaluación clínica conjunta acompañado de un informe resumido. Ambos documentos se utilizarán posteriormente por los Estados miembros en sus respectivos procedimientos nacionales de toma de decisiones. La evaluación europea establece así una base clínica común, mientras las decisiones posteriores continúan desarrollándose en el ámbito nacional.
Las evaluaciones clínicas conjuntas están concebidas precisamente para analizar de forma compartida los beneficios clínicos de nuevos medicamentos y de determinados productos sanitarios en comparación con las alternativas ya existentes. Con la selección anunciada este 6 de octubre, ese mecanismo empieza a extenderse de forma efectiva a los dispositivos médicos.
Una selección cada trimestre
La previsión de realizar selecciones trimestrales abre la puerta a una incorporación progresiva de nuevos productos sanitarios al procedimiento. Los dos sistemas de válvula mitral constituyen, por tanto, la primera aplicación de una línea de trabajo que la Comisión plantea con continuidad dentro del Reglamento HTA.
El paso se produce mientras continúa en paralelo la evaluación conjunta de medicamentos. Con 15 procedimientos en curso y cuatro informes publicados en este ámbito, la entrada de los productos sanitarios amplía el alcance operativo del nuevo sistema europeo de evaluación de tecnologías sanitarias.
La Comisión dispone además de un registro específico para seguir las evaluaciones clínicas conjuntas de productos sanitarios. La selección periódica anunciada permitirá incorporar nuevos dispositivos al sistema y generar informes comunes destinados a servir de base clínica para los procedimientos que posteriormente desarrollen los Estados miembros.
Lilisbeth Perestelo: 
