El Espacio Europeo de Datos de Salud (EEDS) sitúa a los directivos de la salud en una posición central para la transformación del modelo sanitario español. En el marco del encuentro online ‘Espacio Europeo de Datos de Salud y su implementación en España’, organizado por la Fundación Instituto Roche y la Sociedad Española de Directivos de la Salud (Sedisa), diversos expertos han analizado las implicaciones directas que tendrá la aplicación de este entorno normativo en la gestión de los centros sanitarios, la investigación científica y la atención asistencial. La jornada puso de manifiesto que los responsables de los servicios de salud deben asumir la tarea de crear el ecosistema necesario para hacer viable la interoperabilidad y la compartición segura de la información clínica.
El EEDS, regulado por el Reglamento (UE) 2025/327 y en vigor desde marzo de 2025, plantea un entorno soberano, federado y abierto en el que la compartición voluntaria de datos electrónicos busca generar valor añadido. La normativa contempla un plan de trabajo estructurado a diez años cuyo inicio práctico está previsto para marzo de 2027, momento en que comenzará un periodo de aplicación de dos años, aunque la mayoría de las obligaciones legales empezará a exigirse en 2029. Ante este horizonte, las organizaciones sanitarias deben adoptar decisiones inmediatas en materia de gobernanza, calidad de la información y capacitación de equipos.
La vocal de la junta directiva de Sedisa, Mª Dolores Acón Royo, recordó durante la jornada que el proceso de adaptación ya ha comenzado. «Desde Sedisa seguiremos contribuyendo a través del conocimiento y la formación para que los Directivos y Directivas de la Salud y todas las personas que estén en nuestros equipos lideren este proceso con rigor, de la mano de los expertos y apoyando las mejores decisiones posibles», declaró. Las exigencias regulatorias expanden el ámbito de actuación directivo hacia la preparación de bases de datos aptas para usos secundarios propios y de terceros.
Adaptación de infraestructuras y gobernanza
Por su parte, el científico senior del Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud, Enrique Bernal-Delgado, explicó que el directivo sanitario asume la responsabilidad de articular los medios para aprender de los datos y aplicarlos a la gestión y la asistencia directa. Respecto a la estructura institucional, subrayó que el uso secundario impone una alineación obligatoria entre tenedores de datos y autoridades de acceso. «Los tenedores de datos no podrán actuar de forma autónoma salvo que obtengan el sello de tenedores confiables de datos. Por ello, la prioridad operativa a corto plazo debe ser entablar contacto con las autoridades de acceso a datos en cuanto sean designadas», aseveró.
El paso hacia este modelo supone una transformación estructural en la dinámica diaria de los hospitales. El director gerente del Hospital del Mar de Barcelona, Jaume Raventós, enfatizó que la norma «va a obligar a los servicios sanitarios a evolucionar desde una organización centrada en la historia clínica hacia una organización enfocada en la gestión de dato». En este nuevo escenario, las organizaciones hospitalarias funcionarán simultáneamente como prestadores asistenciales, tenedores de datos y operadores digitales, garantizando la portabilidad, la ciberseguridad y la trazabilidad en un contexto transfronterizo.
Para articular este cambio, Raventós detalló una hoja de ruta centrada en adaptar infraestructuras de tecnologías de la información, revisar la ciberseguridad ante el aumento del riesgo por intercambio internacional de información e introducir cambios en los procesos de gestión y almacenamiento. Asimismo, la propuesta contempla la definición de nuevos roles profesionales, inversión sostenida en tecnología y expertos, junto con el fomento de la transparencia en la relación con los pacientes.
España parte con ventaja en la esfera del uso primario y los sistemas de historia clínica electrónica gracias al grado de digitalización del Sistema Nacional de Salud. Sin embargo, la implementación del uso secundario afronta una fase temprana con marcadas desigualdades autonómicas. Los expertos coincidieron en que la heterogeneidad entre instituciones, la escasez de perfiles especializados, la baja interoperabilidad y el desconocimiento ciudadano constituyen los principales retos a resolver. Como concluyó la directora gerente de la Fundación Instituto Roche, Consuelo Martín de Dios, el liderazgo directivo resultará indispensable para articular esta transformación de forma equitativa en beneficio de los pacientes.
María Jesús Lamas, directora de la Agencia Española de Medicamentos (Aemps).: 
César Hernández, director general de Cartera Común de Servicios del SNS y Farmacia.: 
Raquel Yotti, comisionada del Perte para la Salud de Vanguardia: 
Juan Yermo, director general de Farmaindustria.: 