El Tribunal Supremo ha abierto la puerta a aclarar qué obligaciones de control e inspección corresponden a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) cuando un producto sanitario ya cuenta con marcado CE. Un auto de 28 de octubre admite un recurso de casación relacionado con los daños causados por Ala Octa, utilizado en operaciones de retina, y plantea hasta qué punto una eventual falta de vigilancia podría generar responsabilidad patrimonial de la Administración.
La resolución, correspondiente al recurso 4484/2026, no determina que la Agencia incumpliera sus funciones. El Supremo considera que existe interés casacional para precisar el alcance de sus competencias y los requisitos de una posible indemnización. La misma cuestión había motivado la admisión de otro recurso, el 7648/2025, mediante un auto de 28 de enero de este año.
El origen del litigio
El nuevo procedimiento se refiere a una paciente a la que se aplicó Ala Octa durante una intervención por desprendimiento de retina, realizada el 9 de octubre de 2014. Tras reclamar sin éxito frente al servicio autonómico de salud, solicitó a la Administración estatal una indemnización de 91.752,24 euros, al atribuir los daños a una vigilancia insuficiente de la Aemps.
La Audiencia Nacional desestimó la reclamación en marzo de 2026. Consideró que Ala Octa se había comercializado legalmente con marcado CE y que la Agencia actuó cuando recibió la primera comunicación de incidentes, el 22 de junio de 2015. Cuatro días después ordenó el cese de utilización y comercialización y su retirada del mercado. La investigación posterior detectó deficiencias en el proceso de fabricación y en los controles de calidad del fabricante alemán Alamedics.
El alcance del control
El marcado CE permite comercializar productos sanitarios que han superado el procedimiento europeo de evaluación de conformidad aplicable. En el caso de Ala Octa, clasificado como producto de clase IIa, intervino un organismo notificado alemán. Ese procedimiento no equivale a una autorización individual de comercialización concedida por la Aemps ni supone una garantía absoluta de seguridad.
La discrepancia aparece al valorar qué controles debían realizar las autoridades españolas antes de conocerse los primeros incidentes. La recurrente sostiene que las competencias de vigilancia e inspección de la Aemps tienen también un carácter preventivo y que el marcado CE no libera de ellas. Frente a esta interpretación, la sentencia recurrida considera que no se acreditó una omisión imputable a la Agencia ni una relación causal entre su actuación y el daño.
La legislación aplicable cuando ocurrieron los hechos ya contemplaba inspecciones periódicas. En concreto, el artículo 34 del Real Decreto 1591/2009 atribuía esa función a las administraciones sanitarias dentro de sus respectivas competencias y preveía mecanismos de cooperación. No obstante, la existencia de esas potestades no significa por sí sola que la Aemps estuviera obligada a inspeccionar cada producto o lote antes de su uso.
Una cuestión no resuelta
El Supremo ya había dictado varias sentencias relacionadas con Ala Octa desde diciembre de 2020. En ellas descartó, en las circunstancias examinadas, la responsabilidad de servicios autonómicos de salud que utilizaron el producto en intervenciones realizadas conforme a la práctica clínica exigible. También señaló que podrían existir responsabilidades del fabricante o, si concurrían los requisitos necesarios, de la administración competente para su vigilancia.
Sin embargo, esas resoluciones no declararon responsable a la Aemps. El auto de octubre destaca precisamente que el Alto Tribunal no se había pronunciado todavía sobre el alcance de sus deberes de inspección en este supuesto.
La sentencia que dicte deberá examinar las obligaciones vigentes cuando ocurrieron los hechos. Aunque el sistema europeo de productos sanitarios ha cambiado con el Reglamento (UE) 2017/745 y su desarrollo español, la delimitación entre marcado CE, vigilancia del mercado y responsabilidad de las autoridades nacionales mantiene interés para el sector.
María Jesús Lamas, directora de la Agencia Española de Medicamentos (Aemps).: 
César Hernández, director general de Cartera Común de Servicios del SNS y Farmacia.: 
Raquel Yotti, comisionada del Perte para la Salud de Vanguardia: 
Juan Yermo, director general de Farmaindustria.: 