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NOTICIAS DE Aemps – PÁGINA
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Corrección de la Alerta farmacéutica R_57/2014

Última actualización: 23/12/2014 Puede consultar esta información en formato pdf JEFE DE DEPARTAMENTO DE INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS Belén Escribano Romero NITROPLAST 15 PARCHES TRANSDERMICOS, 30 parches (NR: 62264, CN: 656389)

Corrección de la Alerta farmacéutica R_56/2014

Producto:
Medicamento Marca comercial y presentación:
CORDIPLAST 15 mg PARCHES TRANSDERMICOS, 30 parches DCI o DOE:
NITROGLICERINA Nº Registro:
62265 Código Nacional:
656518 Lotes y fecha de caducidad:
Los citados en el anexo Titular de autorización de comercialización:
UCB PHARMA, S.A. Laboratorio fabricante:
LOHMANN THERAPIE SYSTEME AG (Alemania) Responsable en España
UCB PHARMA, S.A. Domicilio social del responsable del producto
Pº de la Castellana, 141, Planta 15, 28046, Madrid Descripción del defecto:
Resultado fuera de especificaciones Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación Clasificación de los defectos:
Clase 2 Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes citados en el anexo y devolución al
laboratorio por los cauces habituales Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada

Rapiscan (Regadenosón): Carta de seguridad a los profesionales sanitarios de 12/2014.

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Depakine, Depakine Crono, Depamide y Acido Valproico GES y Acido Valproico Genfarma EFG (Medicamentos relacionados con valproato): Carta de seguridad a los profesionales sanitarios de 12/2014.

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Rapiscan (Regadenosón): Carta de seguridad a los profesionales sanitarios de 12/2014.

Nuevas recomendaciones para minimizar el riesgo de accidente cerebrovascular y de prolongación de las convulsiones inducidas por Rapiscan tras la administración de aminofilina

Depakine, Depakine Crono, Depamide y Acido Valproico GES y Acido Valproico Genfarma EFG (Medicamentos relacionados con valproato): Carta de seguridad a los profesionales sanitarios de 12/2014.

Riesgo de desenlace anormal del embarazo

Publicación del Boletín Mensual de la AEMPS del mes de noviembre de 2014

Última actualización: 15/12/2014 En el presente informe se reseñan los medicamentos ya evaluados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), considerados de mayor interés para el profesional sanitario. Se trata de opiniones técnicas positivas de la AEMPS que son previas a la autorización y puesta en el mercado del medicamento, lo que…

Alerta farmacéutica R 53/2014 - Ebixa 5 mg/pulsación solución oral, 1 frasco de 100 ml (200 dosis)

Producto:
Medicamento Marca comercial y presentación:
EBIXA 5 mg/pulsación SOLUCIÓN ORAL, 1 frasco de 100 ml (200 dosis) DCI o DOE:
MEMANTINA HIDROCLORURO Nº Registro:
02219006 Código Nacional:
757807 Lotes y fecha de caducidad:
  • Lote 363728: diciembre 2016
  • Lote 364864: abril 2017
  • Lote 365764, 369093: mayo 2017
  • Lote 369770: julio 2017
  • Lote 369771: septiembre 2017
  • Lote 371114: noviembre 2017
  • Lotes 471479, 471578 y 471806: enero 2018
  • Lote 473232: febrero 2018
  • Lote 476029: abril 2018
  • Lote 476850: junio 2018
Titular de autorización de comercialización:
H. LUNDBECK A/S Laboratorio fabricante:
Merz Pharmaceuticals GmbH (Alemania) Responsable en España:
LUNDBECK ESPAÑA, S.A. Domicilio social del responsable del producto:
Avda. Diagonal, 605, 9º, 08028, Barcelona Descripción del defecto:
Defecto en el sistema de dosificación que podría provocar una infradosificación del producto Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación Clasificación de los defectos:
Clase 2 Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes 363728, 364864, 365764, 369093, 369770, 369771, 371114, 471479, 471578, 471806, 473232, 476029 y 476850 y devolución al laboratorio por los cauces habituales Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada

Cellcept, Myfenax y genéricos (Micofenolato Mofetilo): Carta de seguridad a los profesionales sanitarios de 12/2014.

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Alerta farmacéutica R 54/2014 - Axura 5 mg/pulsación, solución oral, 1 frasco de 100 ml (200 dosis)

Producto:
Medicamento Marca comercial y presentación:
AXURA 5 mg/PULSACIÓN, SOLUCIÓN ORAL, 1 frasco de 100 ml (200 dosis) DCI o DOE:
MEMANTINA HIDROCLORURO Nº Registro:
02218006 Código Nacional:
925933 Lotes y fecha de caducidad:
  • Lote 365536: 31-01-2016
  • Lote 363600: 31-12-2016
  • Lotes 366091 y 363806: 28-02-2017
  • Lote 365953: 30-04-2017
  • Lotes 366603 y 367183: 31-05-2017
  • Lote 368860: 30-09-2017
  • Lote 369509: 31-10-2017
  • Lotes 370450, 371193 y 371804: 30-11-2017
  • Lotes 471805 y 472322: 30-12-2017
  • Lote 471652: 31-01-2018
  • Lote 474269: 31-03-2018
  • Lotes 474934 y 475883: 30-04-2018
  • Lote 476461: 30-06-2018
Titular de autorización de comercialización:
MERZ PHARMACEUTICALS GMBH CO. Laboratorio fabricante:
MERZ PHARMACEUTICALS GMBH CO. (Alemania) Responsable en España:
GRÜNENTHAL PHARMA, S.A. Domicilio social del responsable del producto:
C/ Doctor Zamenhof, 36, 28027, Madrid Descripción del defecto:
Defecto en el sistema de dosificación que podría provocar una infradosificación del producto Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación Clasificación de los defectos:
Clase 2 Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes anteriormente referenciados y devolución al laboratorio por los cauces habituales Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada

Alerta farmacéutica R 55/2014 - R 55/2014: Docetaxel Accord 20 mg/1 ml concentrado para solución para perfusión EFG, 1 vial de 1 ml - Docetaxel Accord 80 mg/4 ml concentrado para solución para perfusión EFG, 1vial de 4 ml - Docetaxel Accord 160 mg/8 ml concentrado para solución para perfusión EFG, 1 vial de 8 ml

Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes referenciados y devolución al laboratorio por los cauces habituales.

Micofenolato mofetilo y sódico: riesgo de bronquiectasias e hipogammaglobulinemia

Última actualización: 12/12/2014 Puede consultar esta nota en formato pdf Fecha de publicación: 12 de diciembre de 2014 Categoría: MEDICAMENTOS DE USO HUMANO, SEGURIDAD.Referencia: MUH (FV), 19/2014

Procoralan/Corlentor Ivabradina Clorhidrato): Carta de seguridad a los profesionales sanitarios de 12/2014.

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Alerta Farmacéutica R 50/2014 - Bisolmed 2 mg/ml solución oral/concentrado para solución para inhalación por nebulizador, 1 frasco de 40 ml

Bisolmed 2 mg/ml solución oral/concentrado para solución para inhalación por nebulizador, 1 frasco de 40 ml. Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes 933065A, 933067A, 131254A, 131255A, 131256A, 231118B, 231119A y 231120B y devolución al laboratorio por los cauces habituales

Stelara (Ustekinumab): riesgo de dermatitis exfoliativa y exfoliación de la piel

Riesgo de dermatitis exfoliativa y exfoliación de la piel

Segunda Ampliación de la Alerta Farmacéutica R 48/2014 - Ranitidina Durban 300 mg comprimidos EFG, 14 comprimidos - Ranitidina Durban 300 mg comprimidos EFG, 28 comprimidos - Ranitidina Durban 150 mg comprimidos recubiertos EFG, 28 comprimidos

Ranitidina Durban 300 mg comprimidos EFG, 14 comprimidos - Ranitidina Durban 300 mg comprimidos EFG, 28 comprimidos - Ranitidina Durban 150 mg comprimidos recubiertos EFG, 28 comprimidos. Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes incluidos en el anexo y devolución al laboratorio por los cauces habituales

Publicación del Boletín Mensual de la AEMPS del mes de octubre de 2014

Última actualización: 19/11/2014 En el presente informe se reseñan los medicamentos ya evaluados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, en adelante AEMPS, considerados de mayor interés para el profesional sanitario. Se trata de opiniones técnicas positivas de la AEMPS que son previas a la autorización y puesta en el mercado del medicamento,…

Publicación del Boletín Mensual de la AEMPS del mes de octubre de 2014

Recoge nuevos medicamentos, cambios de especial interés en medicamentos ya autorizados, información sobre seguridad y otra información de interés. En la sección de productos sanitarios, cosméticos y productos de cuidado personal se incluyen resúmenes de las notas informativas publicadas durante el mes.

Alerta Farmacéutica R 48/2014 - Ranitidina Durban 300 mg, 14 comprimidos y 28 comprimidos

Ranitidina Durban 300 mg comprimidos EFG, 14 comprimidos y Ranitidina Durban 300 mg comprimidos EFG, 28 comprimidos. Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes  referenciados en la alerta y devolución al laboratorio por los cauces habituales.

Publicación del Boletín Mensual de la AEMPS del mes de septiembre de 2014

Durante el mes de septiembre, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha emitido cuatro Notas Informativas dirigidas a los profesionales sanitarios. Dichas notas pueden consultarse al completo en www.aemps.gob.es. A continuación se muestra un resumen de las mismas:

Aceclofenaco y riesgo cardiovascular: nuevas restricciones de uso

Después de la revisión de todos los datos disponibles sobre el riesgo cardiovascular asociado al uso de aceclofenaco de administración sistémica se recomienda...

Documento de preguntas y respuestas sobre el Real Decreto 477/2014, de 13 de junio por el que se regula la autorización de medicamentos de terapia avanzada de fabricación no industrial

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Documento de preguntas y respuestas sobre el Real Decreto 477/2014, de 13 de junio por el que se regula la autorización de medicamentos de terapia avanzada de fabricación no industrial

Entre las múltiples cuestiones sobre el real decreto que se abordan en el documento, cabe destacar, en el caso de los medicamentos de terapia avanzada de “uso consolidado”, la necesidad de enviar una comunicación de la intención de presentar una solicitud de autorización de uso ante la AEMPS.

Esta comunicación (que debe contener la información indicada en el Anexo del RD 477/2014) se deberá enviar antes del 15 de octubre de 2014 por e-mail a la dirección dbiologicos@aemps.es.

Esta comunicación es un paso previo a la presentación de la solicitud de uso.

Basiliximab (Simulect): Carta de seguridad a los profesionales sanitarios de 09/2014.

Advertencia sobre su uso fuera de indicación en trasplante cardíaco

Resolución de 1 de septiembre de 2014, de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios

Con el fin de facilitar a los contribuyentes el ejercicio de sus derechos y el cumplimiento de sus obligaciones, se dictó la Orden de 4 de junio de 1998, del Ministerio de Economía y Hacienda, modificada por la Orden de 11 de diciembre de 2001, en la que se regulan determinados aspectos de la gestión…

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