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NOTICIAS DE Medidas cautelares – PÁGINA
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Alerta Farmacéutica R 15/2015 - Solinitrina comprimidos recubiertos sublinguales, 30 comprimidos

Producto:
Medicamento Marca comercial y presentación:
SOLINITRINA COMPRIMIDOS RECUBIERTOS SUBLINGUALES, 30 comprimidos DCI o DOE:
NITROGLICERINA Nº Registro:
55768 Código Nacional:
663227 Lote y fecha de caducidad:
  • Lote F001, fecha de caducidad 06/2015
  • Lote G001, fecha de caducidad 02/2016
  • Lote H001, fecha de caducidad 01/2017
  • Lote H002, fecha de caducidad 10/2017
Titular de autorización de comercialización:
KERN PHARMA, S.L. Laboratorio fabricante:
KERN PHARMA, S.L. Domicilio social del responsable del producto:
Pol. Ind. Colón II, C/ Venus, 72, 08228, Terrassa, Barcelona Descripción del defecto:
Resultado fuera de especificaciones en el contenido de nitroglicerina Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación Clasificación de los defectos:
Clase 2 Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes F001, G001, H001 y H002 y devolución al laboratorio por los cauces habituales Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada

Alerta Farmacéutica R 14/2015 - Oftalmowell colirio en solución , 1 frasco de 5 ml

Producto:
Medicamento Marca comercial y presentación:
OFTALMOWELL COLIRIO EN SOLUCIÓN, 1 frasco de 5 ml DCI o DOE:
GRAMICIDINA, NEOMICINA SULFATO, POLIMIXINA B SULFATO Nº Registro:
45030 Código Nacional:
652678 Lote y fecha de caducidad:
  • Lote J09, fecha de caducidad 31/12/2015
  • Lote J11, fecha de caducidad 29/02/2016
  • Lote J12, fecha de caducidad 29/02/2016
  • Lote J14, fecha de caducidad 30/04/2016
  • Lote J15, fecha de caducidad 30/04/2016
Titular de autorización de comercialización:
UCB PHARMA, S.A. Laboratorio fabricante:
ALCALÁ FARMA, S.L. Domicilio social del responsable del producto:
Pº de la Castellana, 141, Planta 15, 28046, Madrid Descripción del defecto:
Fractura en la corona del tapón de cierre en varias unidades de los lotes afectados Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación Clasificación de los defectos:
Clase 2 Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes J09, J11, J12, J14, J15 y devolución al laboratorio por los cauces habituales Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada

Alerta Farmacéutica R 13/2015 - Valsartan/hidroclorotiazida Mylan 320/12,5 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG, 28 comprimidos

Producto:
Medicamento Marca comercial y presentación:
VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA MYLAN 320/12,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos DCI o DOE:
HIDROCLOROTIAZIDA, VALSARTAN Nº Registro:
77807 Código Nacional:
698809 Lote:
8021313 Fecha de caducidad:
12/2015 Titular de autorización de comercialización:
MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L. Laboratorio fabricante:
MYLAN HUNGARY KFT (Hungría) Domicilio social del responsable del producto:
C/ Plom, 2-4, 5ª Planta, 08038, Barcelona Descripción del defecto:
Resultado fuera de especificaciones en el contenido de hidroclorotiazida Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación Clasificación de los defectos:
Clase 2 Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote 8021313 y devolución al laboratorio por los cauces habituales Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada

Alerta Farmacéutica R 11/2015 - Retacrit 5000 UI/0,5 ml solución inyectable en jeringa precargada, 6 jeringas precargadas de 0,5 ml

Alerta Farmacéutica R 09/2015: Arafisio 1250 mg comprimidos efervescentes, 40 comprimidos

Producto:
Medicamento Marca comercial y presentación:
ARAFISIO 1250 mg COMPRIMIDOS EFERVESCENTES, 40 comprimidos DCI o DOE:
GLUCOSAMINA HIDROCLORURO Nº Registro:
71701 Código Nacional:
673846 Lotes y fecha de caducidad:
  • Lote: 1301, fecha de caducidad: julio 2016
  • Lote: 1302, fecha de caducidad: julio 2016
  • Lote: 1303, fecha de caducidad: julio 2016
  • Lote: 1304, fecha de caducidad: noviembre 2016
  • Lote: 1305, fecha de caducidad: noviembre 2016
  • Lote: 1306, fecha de caducidad: noviembre 2016
  • Lote: 1307, fecha de caducidad: noviembre 2016
Titular de autorización de comercialización:
ARAFARMA GROUP, S.A. Laboratorio fabricante:
ARAFARMA GROUP, S.A. Domicilio social del responsable del producto:
C/ Fray Gabriel de San Antonio 6-10. Pol. Ind. del Henares, 19180, Marchamalo, Guadalajara Descripción del defecto:
Detección de comprimidos con un aspecto diferente al color blanco habitual Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación Clasificación de los defectos:
Clase 2 Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes 1301, 1302, 1303, 1304, 1305, 1306 y 1307 y devolución al laboratorio por los cauces habituales Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada

Alerta Farmacéutica R 08/2015 - Doxazosina Ratiopharm 2 mg comprimidos EFG, 28 comprimidos (NR:65124, CN:999964) y Doxazosina Ratiopharm 4 mg comprimidos EFG, 28 comprimidos (NR:65123, CN:999965)

Alerta Farmacéutica R 07/2015 - Deflazacort Sandoz 30 mg comprimidos EFG, 10 comprimidos

Producto:
Medicamento Marca comercial y presentación:
DEFLAZACORT SANDOZ 30 mg COMPRIMIDOS EFG, 10 comprimidos DCI o DOE:
DEFLAZACORT Nº Registro:
64926 Código Nacional:
790725 Lotes y fecha de caducidad:
  • Lote J021, fecha de caducidad 30/06/2017
  • Lote J028, fecha de caducidad 30/09/2017
Titular de autorización de comercialización:
SANDOZ FARMACÉUTICA, S.A. Laboratorio fabricante:
LACER, S.A. Domicilio social del responsable del producto:
Centro Empresarial Osa Mayor, Avda. Osa Mayor, Nº 4, 28023, Aravaca (Madrid) Descripción del defecto:
Resultado fuera de especificaciones (impureza) Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación Clasificación de los defectos:
Clase 2 Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes J021 y J028 y devolución al laboratorio por los cauces habituales Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada

Alerta farmacéutica R 06/2015 - Deflazacort Alter 6 mg comprimidos EFG, 20 comprimidos (NR: 64813, CN: 653236) y Deflazacort Alter 30 mg comprimidos EFG, 10 comprimidos (NR: 64812, CN: 653235)

Lotes y fecha de caducidad: DEFLAZACORT ALTER 6 mg COMPRIMIDOS EFG, 20 comprimidos (NR: 64813, CN: 653236)

Alerta Farmacéutica R 05/2015 - Seguril 20 mg/2 ml solución inyectable , 5 ampollas de 2 ml

Producto:
Medicamento Marca comercial y presentación:
SEGURIL 20 mg/2 ml SOLUCIÓN INYECTABLE , 5 ampollas de 2 ml DCI o DOE:
FUROSEMIDA Nº Registro:
39968 Código Nacional:
691204 Lote:
4Y046 Fecha de caducidad:
31/08/2017 Titular de autorización de comercialización:
SANOFI AVENTIS, S.A. Laboratorio fabricante:
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE (FRANCIA) Domicilio social del responsable del producto:
Josep Pla, 2, 08019, Barcelona Descripción del defecto:
Posible presencia de partículas Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación Clasificación de los defectos:
Clase 1 Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote 4Y046 y devolución al laboratorio por los cauces habituales Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada

Alerta Farmacéutica R 04/2015 - Auxina E-400 UI cápsulas blandas, 30 cápsulas (NR: 62277, CN: 786426) - Auxina E-400 UI cápsulas blandas, 60 cápsulas (NR: 62277, CN: 701725)

AUXINA E-400 UI CÁPSULAS BLANDAS, 30 cápsulas (NR: 62277, CN: 786426) AUXINA E-400 UI CÁPSULAS BLANDAS, 60 cápsulas (NR: 62277, CN: 701725)

Alerta farmacéutica R 03/2015: Rifaldin 600 mg comprimidos recubiertos con pelicula, 500 comprimidos (NR: 50405, CN: 620294) - Rifaldin 600 mg comprimidos recubiertos con pelicula, 12 comprimidos (NR: 50405, CN: 864595)

RIFALDIN 600 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 500 comprimidos (NR: 50405, CN: 620294) RIFALDIN 600 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 12 comprimidos (NR: 50405, CN: 864595)

Corrección de la Alerta farmacéutica R_56/2014

Producto:
Medicamento Marca comercial y presentación:
CORDIPLAST 15 mg PARCHES TRANSDERMICOS, 30 parches DCI o DOE:
NITROGLICERINA Nº Registro:
62265 Código Nacional:
656518 Lotes y fecha de caducidad:
Los citados en el anexo Titular de autorización de comercialización:
UCB PHARMA, S.A. Laboratorio fabricante:
LOHMANN THERAPIE SYSTEME AG (Alemania) Responsable en España
UCB PHARMA, S.A. Domicilio social del responsable del producto
Pº de la Castellana, 141, Planta 15, 28046, Madrid Descripción del defecto:
Resultado fuera de especificaciones Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación Clasificación de los defectos:
Clase 2 Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes citados en el anexo y devolución al
laboratorio por los cauces habituales Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada

Corrección de la Alerta farmacéutica R_57/2014

Última actualización: 23/12/2014 Puede consultar esta información en formato pdf JEFE DE DEPARTAMENTO DE INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS Belén Escribano Romero NITROPLAST 15 PARCHES TRANSDERMICOS, 30 parches (NR: 62264, CN: 656389)

Alerta farmacéutica R 54/2014 - Axura 5 mg/pulsación, solución oral, 1 frasco de 100 ml (200 dosis)

Producto:
Medicamento Marca comercial y presentación:
AXURA 5 mg/PULSACIÓN, SOLUCIÓN ORAL, 1 frasco de 100 ml (200 dosis) DCI o DOE:
MEMANTINA HIDROCLORURO Nº Registro:
02218006 Código Nacional:
925933 Lotes y fecha de caducidad:
  • Lote 365536: 31-01-2016
  • Lote 363600: 31-12-2016
  • Lotes 366091 y 363806: 28-02-2017
  • Lote 365953: 30-04-2017
  • Lotes 366603 y 367183: 31-05-2017
  • Lote 368860: 30-09-2017
  • Lote 369509: 31-10-2017
  • Lotes 370450, 371193 y 371804: 30-11-2017
  • Lotes 471805 y 472322: 30-12-2017
  • Lote 471652: 31-01-2018
  • Lote 474269: 31-03-2018
  • Lotes 474934 y 475883: 30-04-2018
  • Lote 476461: 30-06-2018
Titular de autorización de comercialización:
MERZ PHARMACEUTICALS GMBH CO. Laboratorio fabricante:
MERZ PHARMACEUTICALS GMBH CO. (Alemania) Responsable en España:
GRÜNENTHAL PHARMA, S.A. Domicilio social del responsable del producto:
C/ Doctor Zamenhof, 36, 28027, Madrid Descripción del defecto:
Defecto en el sistema de dosificación que podría provocar una infradosificación del producto Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación Clasificación de los defectos:
Clase 2 Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes anteriormente referenciados y devolución al laboratorio por los cauces habituales Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada

Alerta farmacéutica R 53/2014 - Ebixa 5 mg/pulsación solución oral, 1 frasco de 100 ml (200 dosis)

Producto:
Medicamento Marca comercial y presentación:
EBIXA 5 mg/pulsación SOLUCIÓN ORAL, 1 frasco de 100 ml (200 dosis) DCI o DOE:
MEMANTINA HIDROCLORURO Nº Registro:
02219006 Código Nacional:
757807 Lotes y fecha de caducidad:
  • Lote 363728: diciembre 2016
  • Lote 364864: abril 2017
  • Lote 365764, 369093: mayo 2017
  • Lote 369770: julio 2017
  • Lote 369771: septiembre 2017
  • Lote 371114: noviembre 2017
  • Lotes 471479, 471578 y 471806: enero 2018
  • Lote 473232: febrero 2018
  • Lote 476029: abril 2018
  • Lote 476850: junio 2018
Titular de autorización de comercialización:
H. LUNDBECK A/S Laboratorio fabricante:
Merz Pharmaceuticals GmbH (Alemania) Responsable en España:
LUNDBECK ESPAÑA, S.A. Domicilio social del responsable del producto:
Avda. Diagonal, 605, 9º, 08028, Barcelona Descripción del defecto:
Defecto en el sistema de dosificación que podría provocar una infradosificación del producto Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación Clasificación de los defectos:
Clase 2 Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes 363728, 364864, 365764, 369093, 369770, 369771, 371114, 471479, 471578, 471806, 473232, 476029 y 476850 y devolución al laboratorio por los cauces habituales Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada

Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jurídico español las Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, sobre farmacovigilancia, y 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.

JUAN CARLOS I REY DE ESPAÑA A todos los que la presente vieren y entendieren. Sabed: Que las Cortes Generales han aprobado y Yo vengo en sancionar la siguiente ley. PREÁMBULO La Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios es el marco legal en el…

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