El Ministerio de Sanidad facilitará que las solicitudes de variación a las que están obligadas las compañías farmacéuticas para la modificación de los envases y etiquetado de los medicamentos con objeto de adaptarlos a los requerimientos de la identificación única, así como el dispositivo de seguridad antimanipulación, no tengan impacto económico sobre las compañías farmacéuticas desde el punto de vista regulatorio.
Sanidad ha iniciado la tramitación de una orden ministerial que modificaría algunos aspectos incluidos en los anexos del Real Decreto 1345/2007, con el objeto de recoger los procedimientos a realizar. Según se determina en el borrador de orden, se ofrece la posibilidad de incluir la variación para la identificación unitaria junto a cualquier variación tipo IB o tipo II o con la revalidación quinquenal presentada ante la Agencia Española de Medicamentos (Aemps), en los 3 años posteriores a la publicación del Reglamento Delegado. De este modo, supondría un coste cero para los interesados.
Sólo en el caso de no haberlo notificado previamente, se solicitará a las compañías interesadas la presentación de una variación tipo IA, a la que se le aplicaría una reducción de tasa del 95%, por lo que abonarían una tasa de 36,22 euros/medicamento.
El borrador de orden, para el que se ha iniciado un periodo de audiencia con los agentes del sector, establece una serie de modificaciones en el apartado de etiquetado, entre los que destaca el del Código Nacional del Medicamento. Según se recoge, este "Código Nacional del Medicamento deberá figurar además como uno de los elementos del identificador único que permita verificar la autenticidad del medicamento, e identificar envases individuales de acuerdo con lo previsto en el Reglamento Delegado (UE) 2016/161, de 2 de octubre de 2015".
También se modifica el citado real decreto para permitir que en el etiquetado del medicamento se pueda incluir voluntariamente un dispositivo contra su manipulación, aunque el medicamento no requiera disponer de dispositivo de seguridad según la exigencia regulada en el artículo 54 bis de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 6 de noviembre.
