La supuesta ausencia de efectos secundarios en el prospecto de Dalsy se convirtió en trending topic en las redes sociales a las pocas horas de que Facua-Consumidores en Acción hiciera público el lunes 19 de septiembre su comunicado al respecto. Desde esta propia organización, publicaban un tweet para expresar su satisfacción por la amplia difusión de la “alerta”.
Ésta se centra en que el prospecto del medicamento “omite” los efectos secundarios ocasionados por el colorante E-110, tal y como ha notificado Facua a la Agencia Español de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps). Según expresa esta asociación en su escrito, el ciado colorante “puede provocar en algunos casos efectos negativos sobre la actividad y la atención de los niños, según contempla el Reglamento (CE) 1333/2008 del Parlamento Europeo sobre aditivos alimentarios”.
Aunque desde esta organización de consumidores dan por hecho que la cantidad de colorante utilizada en Dalsy “se ajusta a los parámetros permitidos en cuanto a las dosis a incluir”; reclaman que “el medicamento advierta de la totalidad de los efectos adversos que pueden provocar en los niños y no sólo los peligros para los alérgicos, que son los únicos que notifican”.
La Aemps aún no se ha pronunciado sobre esta notificación, mientras que Mylan, el laboratorio fabricante, afirma a Diariofarma que en estos momentos están valorando la cuestión con el Departamento Médico y el Regulatorio, tras lo cual darán a conocer sus conclusiones.
La alarma está servida
El hecho de ser uno de los medicamentos infantiles más consumidos ha influido en que padres y madres alarmados compartan masivamente la noticia y planteen sus dudas a través de redes sociales como Twitter o Whatsapp, con una repercusión tal que se ha convertido en uno de los temas más comentados en internet. Y más buscados en la Red.
También profesionales de la salud, entre ellos farmacéuticos, han compartido con sus compañeros la información y han expresado su parecer. Es el caso de la conocida farmacéutica y bloguera Marián García (@boticariagarcia), que ha publicado un post titulado Dalsy sigue siendo seguro, donde critica la alarma generada por Facua y recoge las argumentaciones del José Manuel López Nicolás, profesor titular del Departamento de Bioquímica y Biología Molecular de la Universidad de Murcia, en su blog Scienti, donde se pregunta: '¿Supone Dalsy un riesgo para la salud de los niños?'.
Una de las más destacadas es que el reglamento europeo al que hace referencia Facua se aplica al etiquetado de alimentos y no de fármacos, cuestión que usuarios de twitter se lo han reprochado al generar alarmas". Como respuesta, Facua, en un tweet publicado hoy, persiste en sus argumentos, criticando a quienes no leen la noticia y crean alarmas y explican, en relación a que la normativa referida sea sobre alimentos, que: “No deja de ser una ingesta. De ahí nuestra solicitud de aclaración”, insisten.
precisamente eso es lo que hemos hecho, informar. La alarma la crean los usuarios que no han leído la noticia
— FACUA (@FACUA) September 20, 2016
Otro de los puntos que hacen pensar que el prospecto es correcto es que, según la circular 2/2008 de la Aemps sobre excipientes en el etiquetado, la información que se debe recoger sobre el E-110 es la relacionada a las reacciones alérgicas, sin hacer alusión a los efectos secundarios sobre atención que apunta Facua.
Como es lógico, otros profesionales como los pediatras se han mostrado muy preocupados por la situación y han debatido sobre la cuestión en foros de internet. Ellos también hacen alusión a que la cantidad de colorante es insuficiente para provocar el efecto secundario mencionado. Estos profesionales también ponen de manifiesto la incertidumbre generada, dudan de la relación entre el colorante E-110 y el Trastorno por Déficit de Atención e Hiperactividad (TDAH) y se preguntan sobre el verdadero objetivo de Facua con la difusión de este tema.
En cualquier caso, explican que la dosis de aditivo existente en cada envase de Dalsy es insuficiente para causar cualquier mal a un niño. La dosis máxima admisible, que es muy inferior a la que puede causar algún daño, es de 4 mg/kg/día, por lo que según cálculos hechos por pediatras y compartidos en diversos foros, dado que cada ml de jarabe contiene 0,1mg del E-110 “un niño de 10 kg de peso, debería tomar 400 ml en un día del jarabe de 20 mg/ml para llegar al límite de la ingesta aceptable de E-110 (4 mg/kg/día). O sea, un imposible”, señalan.
Para García, al igual que para la mayor parte de los profesionales sanitarios que se han pronunciado sobre el tema, la alarma social creada no está justificada. "Una asociación que vela por los derechos de los consumidores como Facua debería pensárselo dos veces antes de lanzar una bomba de este calibre con un tema tan sensible como un medicamento que está en todos los hogares con niños de este país”, asevera.
El titular que aparece en la web de Facua (“El medicamento para niños Dalsy omite en su prospecto algunos efectos secundarios”) es “absurdo, alarmista y sensacionalista”, en opinión de López Nicolás. “Ni un medicamento es un alimento, ni la ley obliga a este medicamento a poner nada en el prospecto relacionado con los efectos negativos a los que se refiere Facua, ni la cantidad de colorante presente en Dalsy en la dosis recomendadas (ni en dosis mucho mayores) puede provocar dichos efectos” resume.
¿Por qué Dalsy?
Otra de las preguntas que cabe hacerse es por qué Facua ha personalizado su denuncia en un medicamentos como Dalsy, a sabiendas de la alarma social que se puede causar al ser una marca conocida y un producto dirigido a niños.
Según la base de datos del Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos (CGCOF), Bot Plus, son 510 medicamentos los que contienen el citado E-110...
