La iniciativa Accelerating Clinical Trials in the EU publicó un borrador de documento de orientación que detalla cómo deben llevarse a cabo los ensayos clínicos durante las denominadas Emergencias de Salud Pública. Esta guía, que se encuentra actualmente abierta para consulta con las partes interesadas, se dirige específicamente a los patrocinadores y a todos los agentes implicados en el diseño y la realización de estos estudios dentro del territorio comunitario.
Se trata de la primera guía sobre emergencias de salud pública que refleja fielmente el marco legislativo actual de la Unión Europea. El texto incorpora además las directrices del Consejo Internacional para la Armonización de los Requisitos Técnicos para el Registro de Medicamentos de Uso Humano desarrolladas tras la experiencia de la pandemia de covid-19. El objetivo principal de este documento reside en la recomendación de un enfoque armonizado que garantice que los ensayos clínicos puedan iniciarse, adaptarse y continuar de forma eficiente y segura cuando surjan amenazas sanitarias.
Mecanismos de aceleración regulatoria
La propuesta de ACT EU incluye mecanismos regulatorios específicos que buscan reducir los tiempos en la autorización de nuevos ensayos clínicos. Del mismo modo, el borrador contempla la agilización en la aprobación de modificaciones para los ensayos que ya se encuentren en curso durante una emergencia. Los patrocinadores cuentan con el incentivo de buscar asesoramiento científico a través del Grupo de Trabajo de Emergencia de la Agencia Europea de Medicamentos. Esta colaboración pretende asegurar que los diseños de los ensayos resulten eficientes y capaces de proporcionar datos significativos para la posterior evaluación regulatoria.
El documento también dedica un apartado relevante a la gestión de los participantes en los estudios. La guía ofrece orientación para situaciones en las que los sujetos del ensayo deban ser transferidos entre diferentes centros de investigación. Según el texto, la aplicación de procedimientos adaptados o enfoques alternativos puede resultar necesaria debido a los desafíos específicos que plantean las crisis sanitarias. En todo momento, la seguridad y el bienestar de los participantes, junto a la generación de evidencia científicamente sólida, permanecen como elementos centrales en la toma de decisiones.
Estructura de apoyo y ética
Varios aspectos de esta nueva normativa se articulan bajo la estructura de ACT EU. Entre las novedades destaca el desarrollo de un paquete simplificado para las solicitudes de ensayos clínicos. Asimismo, se produjo la creación de un Grupo Asesor de Ética específico para emergencias de salud pública. Este organismo colabora directamente con el grupo de trabajo de emergencia de la agencia europea para proporcionar asesoramiento científico sobre medicamentos destinados a combatir amenazas a la salud pública.
El papel del ETF resulta fundamental en esta arquitectura de respuesta. Este organismo funciona como un ente asesor y de apoyo responsable de coordinar las actividades regulatorias tanto en la fase de preparación como durante el transcurso de las emergencias de salud pública, incluyendo las pandemias. Su función principal consiste en proporcionar orientación científica y regulatoria que soporte el desarrollo de medicamentos y vacunas destinados a su uso durante brotes sanitarios.
Participación del sector y plazos
El proceso de elaboración de esta guía no concluyó con su publicación inicial. El borrador permanece abierto a consulta pública hasta el 30 de abril de 2026. Los interesados en realizar aportaciones deben utilizar la plantilla oficial disponible para este fin y remitir sus comentarios a la dirección de correo electrónico habilitada por la organización. Esta fase de consulta permite que los patrocinadores y profesionales del sector sanitario contribuyan a definir el marco definitivo que regirá la investigación clínica en situaciones de crisis.
La iniciativa busca que la Unión Europea cuente con una base sólida que evite retrasos en la generación de evidencia clínica. La integración de las lecciones aprendidas en años anteriores y la adaptación al marco legislativo vigente sitúan a este documento como una pieza clave para la futura resiliencia del sistema sanitario europeo frente a las emergencias de salud pública.
Lilisbeth Perestelo: 
César Hernández, director general de Cartera y Farmacia del Ministerio de Sanidad: 
Kilian Sánchez, secretario de Sanidad del PSOE y portavoz de la Comisión de Sanidad del Senado.: 
Rocío Hernández, consejera de Salud de Andalucía: 
Nicolás González Casares, eurodiputado de Socialistas & Demócratas (S&D - PSOE):