El Ministerio de Sanidad ha publicado el informe que el Comité Asesor para la Financiación de la Prestación Farmacéutica (CAPF) emitió sobre el borrador del Real Decreto de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (ETS). El documento, conocido ahora, aunque fechado en octubre de 2024, se presenta después de que el Boletín Oficial del Estado publicara el Real Decreto 415/2026 de Evaluación de Tecnologías Sanitarias. La principal conclusión a la vista del informe es que la recomendación de mayor calado del CAPF, la simplificación de toda la gobernanza del sistema, no se trasladó a la norma.
El informe analiza el articulado que el Ministerio sometió a audiencia en agosto de 2024 y cabe señalar que se firmó por un CAPF de composición distinta a la actual, y que era presidido por Félix Lobo, junto con Ana Ortega Eslava, Jaume Puig-Junoy y Marta Trapero-Bertran. Los dos primeros, actualmente, presidenta y vicepresidente del órgano asesor.
Su difusión llega semanas después de la aprobación definitiva del decreto y coincide con la entrevista que Diariofarma publica hoy con César Hernández, director general de Cartera Común de Servicios del SNS y Farmacia, en la que, a preguntas de este medio, anticipó que la publicación del informe era inminente.
El núcleo de las observaciones del Comité apuntaba a la organización del sistema de evaluación y su gobernanza. El CAPF consideró que el proyecto creaba una estructura excesivamente compleja, con cinco órganos nuevos (dos oficinas, Consejo de Gobernanza y dos configuraciones del Grupo, antes llamado de Posicionamiento) que se superponían a los ya existentes, y advirtió de que ninguno de los previamente operativos quedaba suprimido ni se aclaraba su engarce con los de nueva creación. Frente a ello, instó a apoyarse en las instituciones en funcionamiento, como la Agencia Española de Medicamentos (Aemps), la Red de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (RedETS), el Consejo Interterritorial del SNS y otros órganos del Ministerio de Sanidad.
Más allá, el CAPF también propuso que los órganos a crear fueran más más sencillos. En vez del Consejo de Gobernanza que planteaba el borrador, el Comité propuso una Comisión de Coordinación de perfil técnico, con dependencia y presidencia de la Secretaría de Estado de Sanidad y una composición reducida que hiciera más nítida la separación entre evaluar y decidir. Cuestionó, además, la operatividad de órganos colegiados muy numerosos. Pese a esta propuesta, el Real Decreto 415/2026 mantuvo el Consejo de Gobernanza con una composición amplia y de marcado carácter representativo, lejos del órgano ágil que reclamaba el informe.
La discrepancia se extendió a los grupos de posicionamiento. El CAPF pidió eliminarlos de la norma porque, a su juicio, se situaban más cerca de la decisión política que de la evaluación técnica. El decreto optó por reformularlos como Grupo de adopción, una denominación nueva que conserva la función previa a la decisión que el Comité quería sacar del texto, si bien se sitúan en el marco de una disposición adicional con un papel de bisagra entre este real decreto y el del precio y financiación.
El informe miraba también al largo plazo, de manera que, una vez actualizadas las leyes vigentes, la evaluación de medicamentos, productos sanitarios y otras tecnologías debería integrarse en un organismo con forma jurídica propia, al menos una agencia estatal y, de forma deseable, una autoridad administrativa independiente. El decreto, que el propio Comité asumía como transitorio, no recogió esa ambición.
Independencia sin estatuto
Más allá de la gobernanza, el texto finalmente aprobado dejó fuera otras peticiones de fondo del Comité. La primera fue el estatuto de independencia del personal directivo y técnico. El Comité reclamó garantías de selección, mandato, inamovilidad, no renovación e incompatibilidades, con el modelo de organismos como la Comisión Nacional de Mercados y Competencia (CNMC) o la Oficina Independiente de Regulación y Supervisión de la Contratación, e incluso sugirió blindar en ese sentido las presidencias de la Aemps y de la oficina de evaluación de tecnologías sanitarias no farmacológicas, que el CAPF propone que se integre en la estructura del Ministerio. La norma se limitó a proclamar la autonomía funcional de las Oficinas y a regular los conflictos de interés, sin ese estatuto.
El CAPF puso el foco en una tensión que afecta directamente a la Aemps ya que la agencia evalúa el balance beneficio-riesgo que sustenta la autorización y pasará a determinar también el beneficio clínico adicional de cada medicamento. Que un producto con balance favorable resulte después sin valor añadido frente a sus alternativas podría percibirse como una contradicción, aunque el Comité subrayó que ese es precisamente el fundamento de la financiación selectiva que ya estableció la legislación. Por eso reclamó medidas organizativas y de supervisión antes de atribuir esa misión a la agencia.
Po otro lado, el CAPF propuso sustituir “valor clínico añadido” por “beneficio clínico adicional” e incorporar al articulado las definiciones de ese concepto y de su relevancia, que consideraba necesarias para desarrollar el artículo 92 de la Ley de garantías y dar seguridad jurídica a los solicitantes. El decreto conservó “valor clínico añadido” como categoría central y solo cita el otro término como sinónimo. De ahí se derivó un descarte añadido, ya que el Comité quería reservar la evaluación económica completa para las tecnologías con beneficio adicional relevante y aplicar un análisis de minimización de costes al resto, un esquema que la norma no asumió. A ello se sumaron la atribución de los productos sanitarios a la RedETS, y no a la Aemps como sugería el informe, y la ausencia de cualquier previsión para trasladar la Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias desde el Instituto de Salud Carlos III, dependiente de Ciencia, al Ministerio de Sanidad.
Cambios que sí entraron
En otros aspectos, el texto final sí que ha hecho caso a la visión del CAPF en cuestiones que también fueron reclamadas por otros agentes del sector. Por ejemplo, uno de los cambios más visibles fue terminológico y conceptual a la vez, porque donde el borrador hablaba de “evaluación de la eficiencia”, la norma pasó a referirse a la “evaluación de las tecnologías sanitarias”, tanto en el Sistema como en las Oficinas, tal y como reclamó el Comité para no confundir el todo con una de sus partes. En la misma línea, el decreto reforzó la separación entre evaluación y decisión y abandonó la expresión “posicionamiento terapéutico”, que el CAPF cuestionaba por su origen mercadotécnico, en favor de la “posición relativa” de cada tecnología.
El Ministerio recogió asimismo mejoras de procedimiento, como que el desarrollador quede obligado a presentar los estudios de evaluación económica y de impacto presupuestario, lo que sitúa en él la carga de la prueba que pedía el Comité.
Lilisbeth Perestelo: 
