La FDA autoriza Ellume Covid-19, el primer test de antígenos de venta libre

La Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos (FDA) ha emitido una autorización de uso de emergencia (EUA) para la primera prueba de diagnóstico de venta libre (OTC) totalmente en el hogar para Covid-19. Este organismo también ha aprobado el uso de BinaxNow Covid-19 para uso doméstico, si bien este se empleará con receta médica.

Ellume Covid-19 es una prueba que detecta fragmentos de proteínas del virus SARS-CoV-2 de una muestra de frotis nasal y su uso está autorizado para cualquier persona de más de 2 años, según informa el organismo norteamericano a través de un comunicado.

“Esta autorización es un hito importante en las pruebas de diagnóstico para covid-19. Al autorizar una prueba para su uso sin receta, la FDA permite que se venda en lugares como farmacias, donde un paciente puede comprarla, ejecutar la prueba y conocer los resultados en tan solo 20 minutos”, según ha afirmado el comisionado de la FDA, Stephen M. Hahn.

Este anuncio se realiza tras la autorización del mes pasado de la primera prueba de Covid-19 recetada para uso doméstico. La FDA ha autorizado más de 225 pruebas de diagnóstico para Covid-19 desde el inicio de la pandemia, incluidas más de 25 pruebas que permiten la recolección de muestras en el hogar, que luego se envían a un laboratorio para su análisis. La prueba casera Ellume Covid-19 es la primera prueba COVID-19 que se puede usar completamente en casa sin receta.

“La FDA apoya firmemente la innovación en el desarrollo de pruebas y hemos trabajado incansablemente con los desarrolladores de pruebas para apoyar el objetivo compartido de obtener pruebas más precisas y confiables para los estadounidenses que las necesitan. Es un paso adelante prometedor y estamos ansiosos por seguir avanzando en la innovación adicional en las pruebas de covid-19 que respalda la ciencia”, ha asegurado Jeff Shuren, M.D., J.D., director del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA. “Esta prueba, como otras pruebas de antígenos, es menos sensible y menos específica que las pruebas moleculares típicas que se realizan en un laboratorio. Sin embargo, el hecho de que se pueda utilizar por completo en casa y obtener resultados rápidamente significa que puede desempeñar un papel importante en respuesta a la pandemia".

Al igual que con otras pruebas de antígenos, un pequeño porcentaje de resultados positivos y negativos de esta prueba pueden ser falsos. Por lo tanto, para los pacientes sin síntomas, los resultados positivos deben tratarse como presuntamente positivos hasta que se confirmen con otra prueba lo antes posible.

Las personas con resultados positivos deben aislarse y buscar atención adicional de su proveedor de atención médica. Las personas que resulten negativas en la prueba y experimenten síntomas similares al covid-19 deben consultar con su médico, ya que los resultados negativos no excluyen a una persona de contraer la infección por SARS-CoV-2.

La prueba casera Ellume Covid-19 utiliza un hisopo nasal (la muestra se recolecta más atrás que el hisopo nasal habitual, pero no tan atrás como los hisopos nasofaríngeos, que solo son apropiados para que los use un proveedor de atención médica capacitado) para detectar ciertas proteínas del virus conocidas como antígenos. La prueba identificó correctamente el 96% de las muestras positivas y el 100% de las negativas en individuos con síntomas. En personas sin síntomas, la prueba identificó correctamente el 91% de las muestras positivas y el 96% de las negativas. Este test utiliza un analizador que se conecta con una aplicación de software en un teléfono inteligente para ayudar a los usuarios a realizar la prueba e interpretar los resultados.

La aplicación móvil requiere que las personas ingresen su código postal y fecha de nacimiento, con campos opcionales que incluyen el nombre y la dirección de correo electrónico, e informa los resultados según corresponda a las autoridades de salud pública para monitorear la prevalencia de la enfermedad. Ellume espera producir más de tres millones de pruebas en enero de 2021.

Por su parte, BinaxNOW covid-19 Ag está autorizado para su uso en el hogar con muestras recolectadas el usuario, en personas de 15 años o más. Se debe recetar dentro de los primeros siete días de la aparición de los síntomas. La prueba también se puede usar con personas de cuatro años si un médico tiene sospecha de Covid-19, dentro de los primeros siete días de la aparición de los síntomas.

BinaxNOW covid-19 Ag Card se ofrece en asociación con eMed Labs, LLC., un servicio de telesalud que llevará a los usuarios paso a paso a través del proceso de recolección de muestras, explicará cómo realizar la prueba y brindará asistencia en leer y comprender los resultados.