La Aemps lanza una guía la comercialización de productos sanitarios en España

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha elaborado una guía para la comercialización de productos sanitarios en España. Este documento está dirigido a los fabricantes, importadores, representantes autorizados y distribuidores que vayan a comercializar productos sanitarios en España. 

La guía incluye información sobre los requisitos que deben cumplir los productos y las obligaciones de los agentes económicos para comercializar los productos sanitarios en España ayudándoles a entender y a cumplir los requisitos establecidos en el Reglamento (UE) 2017/745, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios y el Real Decreto 192/2023, de 21 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios.

El nuevo documento aporta respuestas directas cuestiones relativas a la regulación aplicable a los productos sanitarios; los requisitos que estos deben cumplir, el marcado CE de conformidad; evaluación clínica y documentación técnica entre otros.

Además, indica cuales son las obligaciones de los agentes económicos, los diferentes tipos de registro, la trazabilidad, la distribución y la venta de estos productos.

También expone los últimos cambios legislativos y los periodos transitorios que afectan a toda la regulación de productos, tanto a nivel nacional como europeo y finalmente aporta información sobre las tasas del organismo. 

Además, la Aemps ha incluido nuevos contenidos y ha reorganizado la página web sobre los productos sanitarios. Esta actualización incluye la guía para la comercialización de productos sanitarios así como información nueva sobre productos específicos, como productos del Anexo XVI sin finalidad médica, y una sección específica con los requisitos y obligaciones que deben de cumplir los productos sanitarios y los agentes económicos para poder comercializar en España.