La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) pondrá en funcionamiento el 15 de junio 'Recops', la nueva aplicación informática para el registro de comercialización de productos sanitarios, que no sean productos a medida, y de productos sanitarios de diagnóstico in vitro. Esta herramienta tecnológica permitirá registrar y conocer los productos comercializados en España, junto con sus instrucciones de uso y el etiquetado correspondiente.
La implantación de la plataforma se enmarca en el Real Decreto 192/2023, de 21 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios, y en el Real Decreto 942/2025, de 21 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios de diagnóstico in vitro. Estas normativas establecen en sus artículos 18 y 15, respectivamente, la obligación de registro para cualquier agente económico que comercialice estos productos, con carácter previo a la actividad de su comercialización.
El proceso de transición tecnológica implicará el cierre de los canales actuales. El 27 de mayo finalizará la obligatoriedad de realizar las comunicaciones a través de las antiguas aplicaciones CCPS y RPS. Ambos sistemas permanecerán disponibles exclusivamente con fines de consulta, pero no permitirán la realización de nuevas anotaciones a partir del 28 de mayo, fecha en la que se inicia la notificación obligatoria a la base de datos europea Eudamed. La obligación de comunicación mediante RPS continuará vigente únicamente para los fabricantes de productos sanitarios a medida.
A partir del 15 de junio, fecha de la entrada en servicio de la aplicación, los agentes económicos que comercialicen productos en territorio español deberán realizar la comunicación a 'Recops' en un plazo no superior a seis meses. Este periodo comenzará a contar desde la notificación del producto a Eudamed. Para poder realizar la comunicación en 'Recops', el producto debe estar notificado y visible en la base de datos Eudamed, ya que la descarga de los datos se realizará de manera directa desde la plataforma europea.
Con el objetivo de facilitar la transición y dar a conocer el nuevo entorno informático, la agencia organizará el día 17 de junio un seminario web en el que presentará el funcionamiento práctico de la aplicación. Toda la información relacionada con esta sesión formativa estará disponible en la página web de la AEMPS durante los próximos días.
Lilisbeth Perestelo: 
