La Aesgp, junto con otras seis asociaciones del sector de las tecnologías médicas en Europa, ha preparado un documento de posición conjunto sobre la propuesta de la Comisión Europea para enmendar el Reglamento sobre Dispositivos Médicos (MDR) y el Reglamento sobre Dispositivos Diagnósticos In Vitro (IVDR). El texto técnico analiza cómo los cambios planteados en la supervisión y los requisitos de reporte del ciclo de vida aportarán mayor eficiencia, predictibilidad y un enfoque basado en el riesgo.
La entrada en vigor de ambos reglamentos fortalece, a juicio de las entiedades, la seguridad del paciente, pero "genera procesos ineficientes y una elevada carga administrativa que reduce la disponibilidad de dispositivos, afectando la competitividad de las pequeñas y medianas empresas". El documento destaca que el incremento de los costes y la complejidad afecta especialmente a la evaluación del ciclo de vida. Al cumplirse un lustro del marco actual, los fabricantes de diagnóstico in vitro gastarán al menos un 70 % más en mantenimiento y recertificación, mientras que en dispositivos médicos el aumento superó el 50 % en comparación con las directivas previas. Asimismo, las notificaciones de incidentes graves crecieron por encima del 20 %, pero las acciones correctivas solo subieron un uno por ciento, lo que sugiere duplicidades.
Reducción de procesos redundantes
Frente a esta situación, la propuesta publicada por el Ejecutivo comunitario el 16 de diciembre pasado busca corregir las redundancias y transformar los mecanismos de control actuales en herramientas dirigidas. La revisión sustituye los ciclos fijos de recertificación por revisiones periódicas de certificados y plantea auditorías anuales, preaprobación de modificaciones en los productos, e informes de seguridad actualizados según el riesgo. Los organismos notificados podrán flexibilizar sus métodos de inspección y dirigir su capacidad técnica hacia los sistemas de gestión de calidad que muestren menor cumplimiento o presenten señales de alerta postcomercialización.
La flexibilización de los controles incluye auditorías remotas, inspecciones no anunciadas selectivas y una mayor integración de los datos de vigilancia. Los organismos notificados y las autoridades competentes retendrán todas sus competencias normativas, pero concentrarán la cualificación de su personal en la detección de riesgos reales en lugar de en tareas rutinarias.
Mantenimiento de la seguridad
El nuevo planteamiento mantiene intacta la responsabilidad del fabricante sobre el diseño, la monitorización, la verificación y las acciones correctivas de sus tecnologías. Los organismos notificados continuarán con las evaluaciones de conformidad previas y posteriores a la introducción en el mercado. Por su parte, las autoridades competentes conservarán las tareas de vigilancia del mercado apoyadas por la trazabilidad de la base de datos Eudamed y la identificación única de dispositivos. La propuesta añade un mecanismo de coordinación a escala de la Unión Europea y la creación de grupos de expertos reguladores. Las asociaciones sectoriales concluyen que la simplificación administrativa protegerá la salud pública y devolverá la competitividad al ecosistema sanitario europeo.
Lilisbeth Perestelo: 
