El Comité de Medicamentos Veterinarios (CVMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha actualizado en su última reunión las directrices de los medicamentos veterinarios, la regulación del uso de sustancias antimicrobianas, la revisión de los procedimientos de seguridad del usuario y la gestión del proceso de farmacovigilancia.
En el ámbito normativo relativo a los antimicrobianos, el comité adoptó un documento de reflexión sobre la revisión de la directriz de la Ficha Técnica (SPC) de los medicamentos veterinarios que contienen estas sustancias. El texto se sometió a un periodo de consulta pública de tres meses. La finalidad principal del documento radica en proporcionar orientación para adaptar la directriz existente de modo que incluya declaraciones estándar claras que reflejen las restricciones legales fijadas por el Reglamento (UE) 2019/6 sobre el uso profiláctico y metafiláctico de estas sustancias.
En relación con los procedimientos vinculados al artículo 141(1)(i) del Reglamento (UE) 2019/6, el comité acordó extender el calendario del procedimiento de asesoramiento científico para los medicamentos veterinarios que contienen amoxicilina como sustancia activa única. La medida afecta a su administración en cerdos a través de agua de bebida o pienso para indicaciones respiratorias. La decisión toma en consideración el cronograma revisado para la presentación del informe por parte del Grupo de Trabajo sobre Revisión y Ajuste de Dosis de Antibióticos Establecidos (ADRA tWP) a los ponentes, e incluye un periodo de consulta pública de dos meses previo a la adopción final del asesoramiento científico.
Respecto a los Límites Máximos de Residuos (LMR), el comité acordó modificar la entrada de la sustancia Macrogol cetostearyl ether en la lista de sustancias consideradas fuera del ámbito de aplicación del Reglamento (CE) n.º 470/2009 bajo el epígrafe de excipientes. Con este cambio se incluyeron de forma explícita las vías de administración intradérmica e intramuscular. El dictamen dio lugar a la adopción de una versión revisada de la lista oficial del organismo.
En el área técnica de farmacovigilancia, el CVMP adoptó la revisión de la directriz sobre Buenas Prácticas de Farmacovigilancia Veterinaria (VGVP) en su módulo de gestión de señales. El documento, abierto a consulta pública durante tres meses, refleja el enfoque actual en el proceso de evaluación de señales. La directriz describe los aspectos científicos y de calidad, detallando las responsabilidades y procedimientos aplicables en el ámbito de la Unión Europea.
Directrices de seguridad y mercado limitado
El organismo abordó también las directrices relativas a la seguridad de las personas que manipulan los tratamientos. En este sentido, se adoptaron dos revisiones para consulta pública durante tres meses. La primera corresponde a la directriz sobre la seguridad del usuario de medicamentos veterinarios farmacéuticos, mientras que la segunda concierne a la seguridad en productos administrados por vía tópica. En el ámbito de la calidad, el comité aprobó un documento de preguntas y respuestas sobre los protocolos de gestión de cambios posautorización.
En el apartado de evaluación de mercado limitado según el artículo 23 del Reglamento (UE) 2019/6, el CVMP dictaminó dos solicitudes presentadas. Por un lado, clasificó un producto para el sistema nervioso en caballos como destinado a un mercado limitado, pero determinó que no es elegible para su autorización bajo dicho artículo. Por otro lado, un producto inmunológico para salmón del Atlántico recibió la clasificación de mercado limitado y fue considerado elegible para la autorización conforme a la mencionada normativa.
Durante las sesiones de trabajo se adoptaron tres informes de asesoramiento científico referentes a un producto inmunológico para salmones, un producto farmacéutico para perros y un producto biológico para gatos. Asimismo, se respaldó un informe de aclaración relativo a un producto inmunológico canino. En el plano de la estructura interna de los grupos de trabajo, Sonia Gil Morales fue elegida presidenta del Grupo de Trabajo de Eficacia (EWP-V) para un mandato con una duración de tres años.
En el bloque final de autorizaciones comerciales, el comité emitió dictámenes positivos para nuevas comercializaciones. Entre ellas figuran Cirbloc, una vacuna para la inmunización activa de cerdos a partir de tres semanas contra el circovirus porcino tipo 2, y AviGate S. Typhimurium, indicada para reducir la excreción fecal y la colonización de órganos por Salmonella Typhimurium en pollos sanos.
En las variaciones de productos ya existentes, se aprobaron ampliaciones de especie de destino para Vectormune HVT-AIV, incorporando los pavos e incrementando el título mínimo por dosis, y para Firocoxib CP-Pharma (firocoxib), que sumó a los caballos. También se modificó Innovax ND-H5 tras aportar datos de estabilidad para justificar 36 meses de vida útil.
Otras modificaciones afectaron a Felpreva, con la inclusión de las garrapatas Ixodes hexagonus y Rhipicephalus sanguineus, y a Vectra 3D, para la reducción del riesgo de infección por Leishmania infantum durante un mes. Por último, se incluyeron reacciones adversas muy raras en los prospectos de Credelio y AdTab (convulsiones), Easotic (inflamación en el lugar de aplicación) y Galliprant (ulceración gastrointestinal).
María Jesús Lamas, directora de la Agencia Española de Medicamentos (Aemps).: 
César Hernández, director general de Cartera Común de Servicios del SNS y Farmacia.: 
Raquel Yotti, comisionada del Perte para la Salud de Vanguardia: 
Juan Yermo, director general de Farmaindustria.: 