La EMA abre la revisión de un fármaco para ansiedad y depresión por efectos secundarios graves

El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC), perteneciente a la EMA, ha iniciado la revisión del medicamento Deanxit, así como la evaluación de una señal de seguridad asociada a lotes específicos de medicamentos de inmunoglobulinas normales humanas. Las decisiones formaron parte de los aspectos destacados de la última la reunión mantenida por el organismo donde se analizaron la notificación de efectos adversos de consideración.

En el caso de Deanxit, una combinación a dosis fija de flupentixol y melitraceno destinada al tratamiento de cuadros de depresión y ansiedad, el comité técnico puso en marcha el procedimiento de derivación. La medida obedeció a la recepción de informes clínicos que detallaron la aparición de efectos secundarios neurológicos y psiquiátricos graves en los pacientes sometidos a esta terapia. Las autoridades sanitarias consideraron necesario contrastar estos datos para esclarecer el impacto real de las notificaciones recibidas sobre el perfil de beneficio y riesgo de la especialidad farmacéutica.

Los casos comunicados al sistema de notificación registraron trastornos del movimiento diversos, entre los que constaron temblores, rigidez, inquietud motora y movimientos involuntarios corporales. A estas manifestaciones de naturaleza extrapiramidal y motora se sumaron afecciones en la esfera cognitiva, como alteraciones directas de la memoria y fallos en el pensamiento. Las notificaciones aportadas indicaron igualmente que, en determinadas ocasiones, estos síntomas neurológicos y psiquiátricos persistieron de forma continuada en los pacientes afectados incluso después de que se suspendiera la administración del tratamiento.

Paralelamente, el PRAC inició la revisión formal de una señal de seguridad referida a los medicamentos biológicos derivados del plasma. En concreto, el comité detectó un incremento en la notificación de reacciones de hipersensibilidad que aparecieron asociadas a lotes específicos de hemoderivados de inmunoglobulinas normales humanas. Estos medicamentos disponen de indicación para prevenir infecciones en personas con déficit de anticuerpos, incluidos enfermos con trastornos inmunitarios específicos o procesos oncológicos de la sangre, además de administrarse frente a patologías donde el sistema inmunitario daña los tejidos corporales propios.

Las reacciones alérgicas representan una complicación conocida en la administración terapéutica de las inmunoglobulinas, circunstancia advertida formalmente en la información del producto, donde se avisa de la posible aparición de cuadros alérgicos graves en pacientes que toleraron administraciones previas sin incidencia alguna. A pesar de ello, los datos de farmacovigilancia reflejaron que estas reacciones adversas se manifestaron con una frecuencia mayor a la esperada en lotes concretos de determinados preparados, lo que activó el sistema de seguimiento intensivo.

Alcance general en inmunoglobulinas humanas

Los cuadros clínicos notificados por los profesionales abarcaron intensidades variables, desde sintomatología leve o moderada, como exantemas cutáneos y picor, hasta eventos graves y de compromiso vital. Entre los episodios de máxima gravedad constaron cuadros de anafilaxia y casos de angioedema con hinchazón rápida bajo los tejidos de la piel que comprometió áreas delicadas como la cara y la garganta. La acumulación o agrupamiento de este tipo de episodios derivó, durante los meses precedentes, en la retirada precautoria de lotes específicos de marcas comerciales como Flebogamma DIF, Yimmugo y Gamunex en determinados Estados miembros de la Unión Europea.

Hasta la fecha de las deliberaciones, las investigaciones técnicas desarrolladas en el ámbito comunitario no lograron establecer el origen o causa biológica directa de estos conglomerados de reacciones alérgicas. Ante la falta de confirmación de los mecanismos causales y la imposibilidad de descartar que existan otros medicamentos de esta misma clase terapéutica comprometidos, el comité resolvió extender el procedimiento de revisión a la totalidad de las inmunoglobulinas normales humanas comercializadas.

La investigación del comité abarcará el conjunto de estas especialidades con independencia de su vía de administración, de modo que el análisis comprenderá las presentaciones elaboradas para infusión intravenosa, administración subcutánea o inyección por vía intramuscular. Para determinar las causas reales y dictaminar la pertinencia de medidas de minimización del riesgo, el PRAC requerirá toda la documentación científica a los titulares de la autorización de comercialización y analizará la evidencia técnica disponible.

Ante el curso de estas actuaciones, las autoridades recordaron a los profesionales de la salud la obligación de mantener la observación estricta de las advertencias vigentes en ficha técnica y extremar la monitorización clínica de los enfermos durante la administración de los preparados. Igualmente, se recomendó advertir a los pacientes sobre la exigencia de pedir atención médica sin demora si sufren manifestaciones de hipersensibilidad, como sibilancias, dificultades respiratorias, palpitaciones, mareos o erupciones, aun cuando los tratamientos precedentes transcurrieran sin incidencias adversas.