Ifpma y Efpia reclaman a la OMS coherencia regulatoria en el plan de IA para la salud europea

La Federación Internacional de Fabricantes y Asociaciones Farmacéuticas (Ifpma) y la Federación Europea de Asociaciones e Industrias Farmacéuticas (Efpia) intervinieron el pasado 29 de octubre den el 76 Comité Regional de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para Europa, celebrado en Copenhague. En este foro multilateral, las organizaciones expusieron su posicionamiento ante la hoja de ruta para la acción sobre inteligencia artificial en salud en la región europea para el periodo 2026-2033. Ambas entidades respaldaron las prioridades fijadas por el organismo internacional, aunque reclamaron que las futuras medidas se asienten sobre normativas vigentes, singularmente en materia de propiedad intelectual y en los acuerdos ADPIC.

La industria incidió en la necesidad de articular enfoques proporcionales, fundamentados en la evidencia y calibrados según el nivel de riesgo. Esta fórmula, señalaron, debe impedir la duplicación normativa, frenar la fragmentación de criterios en el continente y evitar la introducción de exigencias nacionales prescindibles. En el ámbito comunitario, la declaración reclamó de forma expresa que el despliegue de cualquier directriz tome como referencia el Reglamento Europeo de Inteligencia Artificial y la legislación sectorial correspondiente.

Asimismo, la patronal internacional mostró su conformidad con las líneas del plan centradas en la confianza, la rendición de cuentas y la gobernanza ética, elementos que calificó de pilares indispensables para la integración de estas herramientas en los sistemas asistenciales. Desde esta perspectiva, Ifpma y Efpia respaldaron un modelo centrado en la persona que incorpore consideraciones éticas durante todo el ciclo de vida de la tecnología. La intervención recordó que la industria farmacéutica investigadora aplica los Principios Éticos de IA de Ifpma para mantener estándares de integridad, al tiempo que valoró la búsqueda de alianzas a lo largo de la cadena de valor para clarificar responsabilidades.

El documento presentado en Copenhague dedicó un apartado relevante al área estratégica tres de la hoja de ruta de la OMS, relativa a la disponibilidad de datos representativos de calidad y al soporte de infraestructuras digitales solventes. Los representantes del sector indicaron que diversos países avanzan en el diseño de sus propios marcos de gobernanza y en la vinculación de registros entre los diferentes niveles asistenciales, procesos que refuerzan la resiliencia sanitaria y mejoran la prestación de servicios a los pacientes.

En esta misma línea, las patronales celebraron que el organismo sanitario reconozca la pertinencia de utilizar datos de salud en tareas de investigación, con inclusión explícita de las entidades privadas. Ante la evolución de los sistemas nacionales, la industria solicitó una mayor interoperabilidad técnica y normativa que impida la dispersión de reglas y establezca circuitos estables y predecibles para acceder a la información, compartirla y analizarla con fines de innovación biomédica.

Supervisión y flujo transfronterizo

Respecto a la tutela institucional, el posicionamiento conjunto subrayó que la supervisión regulatoria debe respetar los mandatos y las competencias técnicas de las autoridades ya establecidas. De este modo, las aplicaciones deberán quedar bajo el control de los organismos que correspondan según su finalidad y su contexto de empleo, con mención específica a las agencias reguladoras de medicamentos y productos sanitarios.

Por último, la intervención recalcó que el desarrollo de fármacos y vacunas depende de esquemas de gobernanza sólidos y de flujos de datos transfronterizos predecibles, tal como recoge la publicación sectorial sobre intercambio internacional de datos. Para Ifpma y Efpia, estas estructuras deben garantizar la protección de los ciudadanos y posibilitar, a la vez, el uso responsable de la información más allá de las fronteras nacionales en beneficio de los resultados clínicos y poblacionales.