La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha puesto en funcionamiento PCP_DR, una nueva aplicación web desarrollada para permitir la presentación por vía telemática de la declaración responsable correspondiente a las actividades de fabricación e importación de productos de cuidado personal. Esta plataforma digital tiene como objetivo principal agilizar la gestión de dicho procedimiento administrativo y se acompaña de un conjunto de nuevos documentos informativos dirigidos de manera específica a las empresas del sector sanitario y de la cosmética.
La normativa vigente determina que las empresas fabricantes e importadoras de esta tipología de productos tienen la obligación legal de formalizar ante la Aemps una declaración responsable previa al inicio de su actividad. Asimismo, este trámite resulta de obligada cumplimentación cuando se produzca cualquier tipo de modificación en las condiciones o datos de la actividad previamente declarada, en cumplimiento de lo dispuesto en el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, y en el Real Decreto 1599/1997, de 17 de octubre.
El acceso formal a la plataforma se realiza a través de la dirección electrónica oficial habilitada por el organismo regulador (https://sinaem.aemps.es/Cosmet2_PCP/Login/Login). Para realizar los trámites pertinentes dentro del sistema, los usuarios deben identificarse obligatoriamente mediante el uso del sistema Cl@ve. La persona que efectúe dicha identificación en la plataforma debe ostentar la condición de titular de la actividad o disponer de la representación legal correspondiente, dado que la propia aplicación la considerará a todos los efectos como la firmante de la declaración responsable presentada.
En lo relativo a los requerimientos técnicos para el correcto uso de la herramienta, la Aemps recomendó la utilización del navegador Google Chrome. La agencia advirtió de que la navegación mediante otros exploradores web podría provocar que determinados elementos visuales de la pantalla no aparezcan ubicados de manera correcta, e incluso podría ocasionar que ciertas funcionalidades técnicas de la aplicación no se encuentren totalmente disponibles durante el proceso de tramitación.
Para prestar apoyo a los usuarios y facilitar el uso continuado de la herramienta, la Aemps elaboró y puso a disposición de los interesados un manual de acceso y utilización específico para PCP_DR, así como un apartado dedicado a resolver las preguntas y respuestas más frecuentes a través de su página portal web. Asimismo, la entidad centralizó la atención de incidencias técnicas en el correo electrónico cosmetinstal@aemps.es, buzón habilitado también para la recepción de sugerencias de mejora sobre el canal.
Documentación sobre los requisitos legales
De forma paralela al despliegue de la aplicación informática, el organismo regulador elaboró nuevo material documental orientado a facilitar a los agentes económicos el cumplimiento riguroso de la normativa aplicable. Estos textos recogen de manera expresa, clara y precisa los requisitos legales exigibles que deben cumplir los fabricantes y los importadores al tramitar el procedimiento. La documentación se encuentra disponible para su consulta y descarga en la sección de productos de cuidado personal de la web institucional.
Lilisbeth Perestelo: 
