Mireia Núñez de Prado i Escarrà, consultora y ponente en 'Vetforum 2026', evento integrado en la decisosegunda edición de Farmaforum que se celebra entre los días 22 y 23 de este mes en Madrid considera que los principales desafíos a los que se enfrenta la farmacovigilancia veterinaria actual pasan por construir un sistema útil, auditable y verdaderamente adaptado al riesgo en el entorno de la sanidad animal. Para lograr esta meta, la ponente sostuvo la necesidad de trascender la exigencia de los trámites normativos habituales.
En la antesala del encuentro farmacéutico, la experta señala que el principal reto pasa por transformar un área percibida históricamente como un mero trámite administrativo. Según explicó la ponente, "el reto es pasar de una farmacovigilancia entendida como obligación regulatoria a una integrada en la gestión del medicamento". Esta visión busca que las empresas entiendan la seguridad de las terapias como un elemento transversal dentro de la operativa diaria y no como una tarea aislada.
La utilidad de estas estructuras radica en la capacidad de las organizaciones para obtener información real y precisa sobre los productos comercializados. Para Núñez de Prado i Escarrà, un sistema funciona cuando ayuda a "conocer mejor nuestros medicamentos en condiciones reales de uso, detectar riesgos, tomar decisiones y poder demostrar que el sistema está bajo control". La regulación aporta el marco legal, pero la operativa diaria debe garantizar la seguridad durante la vida comercial del fármaco.
Obtener la autorización de comercialización constituye únicamente el primer paso en la trayectoria de una terapia veterinaria. La información sobre seguridad y eficacia debe actualizarse de forma continua para proteger tanto a los animales como a los usuarios que manipulan los productos. Por este motivo, la experta enfatizó que esta actividad "no debería verse como un coste regulatorio aislado, sino como una función que contribuye directamente a proteger el medicamento, al paciente animal, al usuario y, en último término, el propio valor del portfolio de la compañía".
Las principales fragilidades en el funcionamiento diario de estos departamentos no proceden de la falta de normativa escrita, sino de la complejidad de los textos redactados. En muchas ocasiones, la abundancia de procedimientos extensos dificulta su consulta por parte de los trabajadores. Un documento no aporta valor si el personal encargado de ejecutarlo no lo entiende con facilidad o no lo aplica en sus rutinas de trabajo.
La efectividad del control de los medicamentos depende directamente de la cultura interna instaurada en la empresa. La recepción de información relevante sobre posibles sospechas de reacciones adversas desborda las fronteras de los departamentos especializados. Personal comercial, veterinarios de campo, responsables de registros, departamentos de calidad y distribuidores externos forman parte de la cadena de notificación de datos de seguridad.
Si el conjunto de la plantilla no comprende su papel exacto, el sistema global termina fallando independientemente del trabajo realizado por los técnicos de farmacovigilancia. El diseño de procedimientos sencillos y la formación continuada de todos los departamentos representan dos factores clave para asegurar que la información crítica fluya hacia los canales correspondientes sin pérdida de tiempo.
Enfoque basado en el riesgo
La diversidad del sector veterinario impide aplicar soluciones idénticas a todas las organizaciones farmacéuticas. Cada entidad presenta características únicas en función de su cartera de productos, estructura organizativa, presencia en mercados internacionales o nivel de externalización de sus operaciones. Por ello, la solidez del control debe articularse mediante un análisis riguroso de las vulnerabilidades específicas de cada compañía.
El enfoque basado en el riesgo huye de la acumulación innecesaria de burocracia dentro de las estructuras corporativas. Consiste en identificar con precisión dónde pueden surgir los fallos operativos para concentrar allí los esfuerzos de control más intensos. No se trata de multiplicar las tareas administrativas, sino de destinar los recursos económicos y humanos a los puntos donde realmente aportan un valor diferencial para la seguridad.
La relación entre los departamentos de Farmacovigilancia y Garantía de Calidad resulta determinante para consolidar esta arquitectura de trabajo. Ambas áreas comparten metodologías operativas similares, como el uso de procedimientos normalizados, planes de formación, gestión de desviaciones, auditorías y control de cambios. La colaboración sistemática entre ambas divisiones evita la duplicidad de esfuerzos y la creación de sistemas paralelos.
Garantía de Calidad aporta una metodología de trabajo consolidada en el entorno industrial, mientras que el área de seguridad farmacéutica proporciona el conocimiento científico y regulatorio sobre los productos. La dirección de las compañías debe fomentar una cultura corporativa que facilite recursos y elimine las barreras entre departamentos, definiendo responsabilidades claras para ambas partes.
Control sobre terceros colaboradores
La supervisión de las actividades delegadas en terceros constituye uno de los puntos más sensibles de la cadena de gestión. La externalización de servicios hacia distribuidores, proveedores o consultoras no exime a la empresa titular del medicamento de su responsabilidad legal sobre la seguridad de las terapias. Los contratos marco deben acompañarse de mecanismos reales de verificación sobre el terreno.
Demostrar el funcionamiento de un sistema externalizado exige comprobar si los terceros reconocen los casos y los comunican en los plazos fijados por la ley. Herramientas como las reconciliaciones periódicas de datos, los indicadores de rendimiento y las auditorías adaptadas al riesgo garantizan que la información técnica no se pierda durante la interlocución con los socios comerciales.
La mesa redonda programada en 'Vetforum 2026' abordará estos desafíos desde una perspectiva multidisciplinar que incluirá la visión de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, la industria farmacéutica y las consultorías especializadas. Este cruce de miradas busca analizar las soluciones prácticas que funcionan actualmente en el mercado sanitario animal para superar la visión meramente regulatoria del medicamento.
Lilisbeth Perestelo: 
