La CIPM propone financiar un nuevo fármaco, seis indicaciones y el primer biosimilar de lispro

La Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos (CIPM), en la reunión celebrada el 21 de octubre ha propuesto la financiación pública, de forma total o parcial, de un nuevo medicamento, así como de seis nuevas indicaciones correspondientes a cinco fármacos que ya se encontraban autorizados y financiados previamente en otras aplicaciones terapéuticas. De forma paralela, el órganocolegiado acordó la propuesta de financiación para el primer medicamento biosimilar del principio activo insulina lispro y para una nueva combinación fija que agrupa cuatro principios activos que ya contaban con financiación previa dentro del Sistema Nacional de Salud.

Dentro del grupo de los nuevos medicamentos, la CIPM propuso la financiación de Ospolot, cuyo principio activo es sultiamo. Este fármaco se destina al tratamiento de la epilepsia autolimitada con picos centrotemporales, patología conocida previamente bajo la denominación de epilepsia rolándica. La indicación propuesta para su financiación pública abarca a pacientes infantiles y adolescentes mayores de tres años que cumplan requisitos clínicos específicos. En concreto, el dictamen circunscribe su uso a aquellos casos en los que los pacientes no hayan mostrado respuesta o hayan presentado intolerancia a otros tratamientos, o bien en situaciones en las que no existan otras alternativas terapéuticas disponibles para el abordaje de la patología.

En lo relativo a las nuevas indicaciones de medicamentos que ya figuraban en el catálogo de productos financiados, el dictamen de la comisión abarcó cinco fármacos. El primero de ellos fue Enhertu, cuya denominación común internacional es trastuzumab deruxtecán. La propuesta aprobada contempla el tratamiento en monoterapia de pacientes adultos con adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica HER2 positivo avanzado. Esta indicación queda restringida a aquellos enfermos que recibieron con anterioridad una pauta de tratamiento basada en trastuzumab.

Por su parte, el fármaco Opdivo, que cuenta con el principio activo nivolumab, recibió dictamen favorable para dos nuevas indicaciones independientes dentro del área de la oncología. La primera de ellas abarca el tratamiento neoadyuvante, administrado en combinación con quimioterapia basada en platino, seguido de nivolumab en monoterapia como tratamiento adyuvante, para el cáncer de pulmón no microcítico resecable que presente un alto riesgo de recurrencia en pacientes adultos cuyos tumores registren una expresión de PD-L1 igual o superior al 1 %. La segunda indicación aprobada para nivolumab corresponde al tratamiento de primera línea, en combinación con cisplatino y gemcitabina, de pacientes adultos aquejados de carcinoma urotelial irresecable o metastásico.

El ámbito de la oncología torácica sumó también la propuesta de financiación de Tevimbra, cuyo principio activo es tislelizumab. La indicación evaluada y respaldada por la CIPM consiste en el tratamiento neoadyuvante en combinación con quimioterapia basada en platino, para ser continuado posteriormente como tratamiento adyuvante en monoterapia, en pacientes adultos diagnosticados de cáncer de pulmón no microcítico resecable que presenten un alto riesgo de recidiva.

Diagnóstico cardíaco y oncología de mama

En el campo del diagnóstico y la medicina nuclear, la CIPM propuso la financiación de la nueva indicación de Teceos, compuesto por butedronato tetrasódico. La aplicación autorizada para financiación consiste en la realización de gammagrafías cardíacas en adultos destinadas al diagnóstico de la amiloidosis cardíaca por depósito de transtirretina. Para la aplicación de esta prueba mediante el fármaco financiado, la resolución establece como requisito la realización previa de estudios diagnósticos que descarten una amiloidosis cardíaca por depósito de cadenas ligeras. Dicho descarte debe ejecutarse obligatoriamente mediante la realización de una inmunofijación sérica y la determinación cuantitativa de cadenas ligeras libres en suero.

Asimismo, la CIPM respaldó la financiación de una nueva indicación para Kisqali, principio activo ribociclib. La propuesta abarca el tratamiento adyuvante, administrado en combinación con un inhibidor de la aromatasa, de pacientes con cáncer de mama precoz, positivo para el receptor hormonal y negativo para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano, que presenten un elevado riesgo de recaída. En el caso específico de mujeres en estado pre o perimenopáusico, así como en los varones, la norma de uso fija que el inhibidor de la aromatasa se debe combinar de forma obligatoria con un agonista de la hormona liberadora de la hormona luteinizante.

Biosimilares y combinaciones fijas

En el terreno de las terapias biológicas, la comisión aprobó la propuesta de financiación para el primer medicamento biosimilar del principio activo insulina lispro, comercializado bajo el nombre de Bysumlog. La indicación para la que se propuso la financiación pública abarca el tratamiento de adultos y niños con diabetes mellitus que requieran el uso de insulina para el mantenimiento de la homeostasia normal de la glucosa, así como para los procesos de estabilización inicial de la diabetes mellitus en el ámbito clínico.

Finalmente, el organismo acordó la financiación de una nueva combinación fija de cuatro principios activos que ya contaban con financiación previa de forma individualizada, comercializada con el nombre de Quadrixam, constituida por perindopril, indapamida, amlodipino y bisoprolol. La propuesta de financiación se dividió en dos indicaciones terapéuticas concretas para pacientes adultos.

La primera de estas indicaciones se definió como terapia de sustitución para el tratamiento de la hipertensión en pacientes adultos que se encuentren adecuadamente controlados con la administración simultánea de perindopril, indapamida, amlodipino y bisoprolol en el mismo nivel de dosis, pero utilizando para ello productos separados. La segunda indicación aprobada abarca el tratamiento de la hipertensión resistente en pacientes adultos cuya presión arterial no se controle de forma adecuada mediante el uso de perindopril en dosis de 10 mg, indapamida en dosis de 2,5 mg y amlodipino administrado en la dosis máxima tolerada, fijada en 5 mg o 10 mg.