La Union list of critical medicines, de la EMA ha publicado este miércoles los datos consolidados dentro de su Union list of critical medicines. La nueva referencia procede de la revisión realizada el listado realizado en diciembre de 2025 y fija en un total de 299 principios activos y formulaciones el cuadro de fármacos prioritarios de la Comisión Europea. La relación técnica, articulada de forma coordinada a través de las plataformas de los Jefes de Agencias Europeas (HMA), la Agencia Europea de Medicamentos y la Comisión Europea, certifica un incremento neto de nueve sustancias sujetas a monitorización prioritaria dentro de la lista de medicamentos críticos, sin que conste la supresión de ninguna de las moléculas integradas en etapas anteriores.
El registro primigenio, adoptado el 1 de diciembre de 2023, agrupó inicialmente 262 combinaciones de sustancias y vías terapéuticas. A partir de esa referencia, las autoridades sanitarias comunitarias procedieron a la incorporación sucesiva de nuevos grupos terapéuticos en revisiones posteriores en diciembre de 2024 y la última realizada diciembre de 2025.
Por áreas terapéuticas, los antiinfecciosos para uso sistémico constituyen el grupo con mayor número de medicamentos catalogados, al totalizar 90 principios activos distintos dentro del código general J. Le siguieron en volumen los agentes antineoplásicos e inmunomoduladores, encuadrados en el grupo L con 64 registros específicos, y las terapias destinadas a la sangre y órganos hematopoyéticos, englobadas en el grupo B con 27 entradas. El sistema nervioso, correspondiente al grupo N, aportó otros 27 fármacos, mientras que el aparato cardiovascular reunió 23 sustancias en el grupo C y los preparados varios del grupo V computaron 20 presentaciones. El resto de las entradas se repartió entre el tracto alimentario y metabolismo con doce fármacos, los preparados hormonales sistémicos con doce, el sistema respiratorio con seis, los órganos de los sentidos con siete, el sistema musculoesquelético con seis, los antiparasitarios con tres y el aparato genitourinario con dos.
Las nueve inclusiones de diciembre de 2025 abarcaron segmentos de alta demanda clínica en patologías metabólicas, procesos oncológicos complejos e infecciones graves. En el ámbito de la diabetes, el listado integra la insulina aspart para uso subcutáneo e intravenoso, catalogada con el código A10AB05, junto con la insulina degludec para uso subcutáneo bajo la referencia A10AE06. Ambos principios activos compartieron relevancia en el control glucémico continuado de los pacientes dentro de los esquemas terapéuticos habituales.
Incorporaciones en oncología y hematología
El área oncológica sumó en dicha fecha dos anticuerpos monoclonales ampliamente empleados en regímenes hospitalarios: nivolumab, clasificado con el código L01FF01 para uso intravenoso y subcutáneo, y pembrolizumab, bajo la clave L01FF02 para administración por vía intravenosa. En el terreno de la hematología, las autoridades comunitarias añadieron el complejo de factor ocho con actividad de puenteo de inhibidores, denominado Factor VIII Inhibitor Bypassing Activity y registrado con el código B02BD03 en vía intravenosa.
El segmento de las enfermedades infecciosas y pulmonares quedó complementado en esta misma tanda mediante la inclusión de fluconazol en perfusión intravenosa, codificado como J02AC01, y del tuberculostático oral pirazinamida, registrado con el código J04AK01. A su vez, se añadió el péptido argipresina bajo el código H01BA01 para vías intramuscular, intravenosa y subcutánea, así como el preparado enzimático respiratorio dornasa alfa, formulado para administración por inhalación con la identificación técnica R05CB13.
Estas entradas de 2025 dieron continuidad a la fase previa del 16 de diciembre de 2024, en la que se produjo un ensanchamiento focalizado en fármacos antineoplásicos y factores hemoderivados. En aquella fecha accedieron al fichero los factores sanguíneos de coagulación factor siete, factor trece y complejo de protrombina humana, además del principio activo recombinante eptacog alfa. La nómina oncológica de 2024 abarcó terapias dirigidas y anticuerpos como daratumumab, durvalumab, obinutuzumab, brentuximab vedotin, sacituzumab govitecan, inotuzumab ozogamicin, gemtuzumab ozogamicin, dabrafenib, encorafenib, trametinib, ibrutinib, vismodegib, mitotano, mitoxantrona, fluorouracilo, tiotepa y dicloruro de radio 223.
Vías de administración y seguimiento
El catálogo de 2024 también consolidó la protección sobre diversas vacunas esenciales e inmunoglobulinas. En esa actualización se registraron la vacuna combinada frente a las hepatitis A y B, la vacuna pentavalente frente a rotavirus por vía oral, dos preparados vacunales frente al virus del papiloma humano por vía intramuscular, la inmunoglobulina humana contra la hepatitis B y la inmunoglobulina antitimocítica de conejo para uso intravenoso, junto con el antifúngico isavuconazol.
Cada una de las 299 entradas detalló de manera estricta las vías de administración amparadas por la designación, circunstancia que acotó la consideración de criticidad a las formas farmacéuticas correspondientes. En numerosas moléculas inyectables, el fichero diferenció entre uso intravascular, intramuscular, intrapleural o subcutáneo para ajustar el seguimiento a las formulaciones de mayor necesidad asistencial. La base técnica concluyó con la identificación institucional de los organismos rectores en sus respectivas sedes web, marco en el que quedó situado el mantenimiento de la lista de medicamentos críticos al trabajo conjunto de las autoridades nacionales y comunitarias.
María Jesús Lamas, directora de la Agencia Española de Medicamentos (Aemps).: 
César Hernández, director general de Cartera Común de Servicios del SNS y Farmacia.: 
Raquel Yotti, comisionada del Perte para la Salud de Vanguardia: 
Juan Yermo, director general de Farmaindustria.: 