La asociación del tratamiento oral de derivados de la vitamina A con la producción de teratogenia era conocida desde hace tiempo. Ahora, una revisión de los riesgos elaborada por el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC), dependiente de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha añadido una alerta sobre riesgo neuropsiquiátrico asociado al uso de retinoides.
En este sentido, se recomienda a los profesionales y pacientes y/o sus cuidadores que estén atentos a la aparición de signos y síntomas de alteraciones neuropsiquiátricas durante el tratamiento, como por ejemplo, cambios de humor o de comportamiento.
A consecuencia de ello, la Agencia Española de Medicamentos (Aemps), ha recomendado a los profesionales sanitarios “vigilar la posible aparición en los pacientes en tratamiento de síntomas o signos de alteraciones neuropsiquiátricas como cambios de humor o de comportamiento, en particular en pacientes con antecedentes de depresión. Informar a los pacientes y a sus familiares o cuidadores sobre la posible aparición de estas alteraciones y que acudan al médico en el caso de estos síntomas apareciesen”.
En relación al riesgo teratogénico, la Aemps recuerda la necesidad de “extremar las precauciones para evitar la exposición de retinoides durante el embarazo, cumpliendo estrictamente las condiciones de uso autorizadas, establecidas en las fichas técnicas de estos medicamentos”.
Estas recomendaciones incluyen establecer el tratamiento con retinoides orales solo en el caso de que se considere absolutamente necesario; informar detalladamente a las mujeres con capacidad de gestación y/o a sus cuidadores sobre el riesgo de malformaciones congénitas y aborto espontáneo asociado a estos medicamentos, así como las medidas preventivas que se deben adoptar durante el tratamiento y posteriormente; asegurar el uso de métodos anticonceptivos por las pacientes con capacidad de gestación, tanto desde el inicio del tratamiento como a lo largo del mismo y durante un periodo tras su finalización que depende del medicamento utilizado (hasta un mes después para alitretinoína e isotretinoína y tres años para acitretina); así como realizar controles periódicos para comprobar la ausencia de embarazo antes, durante y posteriormente al tratamiento (idealmente mensualmente durante el tratamiento y un mes después de finalizarlo, en el caso de acitretina se recomienda cada 1 a 3 meses durante los tres años posteriores).
Por otro lado, el estudio elaborado por el PRAC ha concluido que los retinoides tópicos no tienen asociados estos riesgos, no obstante, se recomienda no utilizarlos durante el embarazo, ni en mujeres con capacidad de gestación.
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Carmen Martínez, portavoz del Grupo Socialista en la Comisión de Sanidad del Congreso de los Diputados: 
Margarita de la Pisa, eurodiputada de Vox.: 
Ion Arocena, director general de la Asociación Española de Bioempresas (Asebio): 
Javier Padilla, secretario de Estado de Sanidad: