Hablar el lenguaje de los pacientes, clave para incorporarlos a la I+D

Kevin Weinfurg, profesor y responsable de Investigación del Departamento de Salud Pública de la Escuela Universitaria de Medicina de la Universidad de Duke, que cuenta entre sus conflictos de interés la recepción de pagos del laboratorio Regeneron y de la organización Pacific Business Group on Health (integra a pagadores públicos y privados de Estados Unidos), ha publicado un artículo en Jama Network ('Clarifying the Meaning of Clinically Meaningful Benefit in Clinical Research. Noticeable Change vs Valuable Change'), donde apunta la necesidad de adaptar las medidas de beneficio clínico para hacer efectiva la incorporación de los pacientes a la toma de decisiones de investigación.

Parte de la base de que, en la actualidad, existen discrepancias entre la visión de los investigadores y de los desarrolladores de medicamentos y tecnologías, a la hora de determinar aquellos avances que suponen un cambio clínicamente significativo, lo que complica la participación de pacientes y cuidadores en la definición de los objetivos clínicos, el diseño, los análisis y su interpretación. "Éstos solo podrán contribuir si los investigadores y los clínicos aclaran el tipo de input que necesitan", subraya.

En este sentido, opina que hay dos términos que se entremezclan, pese a que presentan matices diferentes que son relevantes. Por un lado, Weinfurg alude al cambio detectable, es decir, aquel que puede ser percibido por el paciente o su cuidador. Se trata de expresiones que pueden ser entendidas por otros miembros de la comunidad y se comunican de forma sencilla. Un ejemplo sería: "Efectivamente, ayer sentí calambres en el estómago". Para el autor, estos cambios serían fácil discernibles, eliminándose así la ambigüedad.

Del otro lado, por grado de complejidad, estaría la exigencia a un paciente especificar la variación de su grado de angustia, si se usa para ello una escala de 0 a 100. "Estas metodologías pueden requerir de una cantidad significativa de recursos y plantean retos técnicos y conceptuales", afirma.

Además de los cambios detectables, el autor se refiere al cambio evaluable, que se deriva de la pregunta que vendría después de la detección de dicho cambio. Se refiere, concretamente, a la magnitud y valor del efecto, según lo percibe el paciente o cuidador. "La pregunta aquí sería, ¿merece la pena? Porque un paciente va a considerar que una pequeña mejora vale la pena siempre que los costes personales e inconvenientes no superen a los beneficios, pero ese mismo beneficio podría no ser suficiente si el tratamiento produce efectos adversos", afirma.

Recomendaciones para una participación efectiva

Tras este análisis, el experto lanza varias recomendaciones para fomentar la incorporación de los pacientes y cuidadores a la toma de decisiones de investigación. La primera pasa por reconocer que el término significativo es ambiguo en sí mismo para medir el beneficio clínico, y por añadir otros como detectable o evaluable.

La segunda pasa por definir las medidas para los resultados reportados por pacientes (PROM) usando items y posibilidades de respuesta que se adecuen a lo que el paciente vive en su día a día, "lo que sería consistente con la visión de que los PROM actúan esencialmente como versiones estandarizadas de las conversaciones con éstos", un enfoque que el mismo autor propuso en un artículo anterior.

Y finalmente, propone tener en cuenta que en el análisis del valor que tiene el cambio para el paciente o cuidador, que en él influyen factores externos, como puede ser el coste de la intervención, los efectos adversos, la conveniencia o el coste-beneficio de intervenciones alternativas. Por eso, la evaluación del valor de un cambio "debe incluir la especificación de los factores contextuales".

Como conclusión, y aunque admite que hay aspectos metodológicos por resolver para aplicar estas recomendaciones, apunta que "hay una necesidad de mejorar los estándares metodológicos y prácticos para la identificación de los cambios detectables y para tomar en consideración los juicios sobre el valor de dichos cambios". Si eso se consigue, culmina, "la incorporación de los pacientes y cuidadores al diseño e interpretación de la investigación podría ser más efectiva".