Biosim, decepcionada por los pliegos del Ingesa para biosimilares pero confía en reconducirlos con diálogo

La Asociación Española de Biosimilares (Biosim) no oculta su negativa valoración acerca de los pliegos del Acuerdo Marco para la compra de biosimilares que ha publicado el Instituto Nacional de Gestión Sanitaria (Ingesa), aunque también se mantiene abierta al diálogo para encontrar un punto que permita continuar con el proceso.

Para la directora general de la asociación, Encarna Cruz, la convocatoria presenta dos déficits en aspectos que resultan “esenciales”, tal y como ha explicado en conversación con Diariofarma. Por un lado, lamenta que se haya optado por una valoración exclusiva de precio para las adjudicaciones y, por otro, que no se hayan definido los criterios que pueden condicionar la adjudicación en los contratos basados.

Cruz explica que, desde su punto de vista, una política de biosimilares que de verdad quiera potenciar estos medicamentos “debe ser global” y, dentro de ella, los procedimientos de compra “son muy importantes”. Por ese motivo, alerta de que si los procedimientos de compra no se diseñan adecuadamente “se puede generar rechazo en profesionales y pacientes” y, por tanto, no se conseguiría el objetivo de incrementar la utilización, sino que podría llegar a ser “contraproducente”, explica.

Por ello, desde Biosim están convencidos de la necesidad de incorporar en los criterios de adjudicación una valoración de aspectos clínicos y logísticos ya que, de otro modo, los profesionales podrían tratar de utilizar medicamentos que no estuvieran afectados por un acuerdo marco.

Para incrementar el conocimiento acerca de los posibles criterios adicionales al precio que se podrían utilizar, Biosim trasladó al Ingesa a lo largo de 2021 un informe que contenía una revisión tanto nacional como internacional de criterios utilizados en diversos concursos con el objetivo de aportar “aspectos que generan valor a profesionales y pacientes” en cuestiones tan variadas como los dispositivos y sistemas de administración, logística, información o caducidades, entre otras. Cruz no oculta su “sorpresa” porque ninguno de estos criterios haya sido incorporado al acuerdo marco.

Además, la directora de Biosim recuerda que la valoración de estos aspectos en los procedimientos de compra “incentiva” a las compañías a la búsqueda de innovaciones incrementales. A este respecto, asegura que los “biosimilares son el paradigma de la innovación incremental” ya que ofrecen “una segunda vida” a fármacos de primera elección. Por ese motivo, expone que no valorar estos criterios supone una “gran decepción”.

Pero este no es el único asunto que preocupa a la asociación de biosimilares. La falta de definición de los criterios que podrán valorar, o no, las comunidades autónomas en los contratos basados es una cuestión que para Cruz “puede generar inseguridad, incertidumbre o arbitrariedad en la adjudicación de los contratos basados”.

De acuerdo con la redacción de los pliegos, según Cruz, las compañías se encuentran en una situación de “inseguridad” ya que no van a poder elaborar adecuadamente sus ofertas al no conocer en base a qué criterios se les va a valorar. Además, la directora general explica que la interpretación que realizan desde la asociación es que estos criterios clínicos y logísticos no van a servir para dar una puntuación “sino que servirán para excluir a los proveedores que no cumplan con alguno de los criterios”. Esta circunstancia añade más incertidumbre aún ya que una compañía no solo no conoce los criterios, sino que no se le permite compensar un déficit en un aspecto con una mejora de gran valor en otro. “Y, además, una vez cumplidos los criterios, la adjudicación sigue siendo solo el precio”, lamenta Cruz.

Abiertos al diálogo

Pese a estos dos grandes escollos, desde Biosim no se tira la toalla y se sigue apostando por el diálogo con el Ingesa, como han “venido haciendo en estos dos años”. Por ese motivo, desde la asociación se ha solicitado una reunión con los responsables del órgano de contratación al tiempo que se han remitido una serie de preguntas para intentar aclarar algunos de los aspectos más dudosos de los pliegos.

“Queremos mantener un diálogo fluido con ellos para entender por qué se han conformado así estos pliegos”, ha explicado Cruz, que indica que han tratado de obtener una respuesta a por qué solo se valora el precio en la memoria justificativa y no lo han encontrado. Será una de las cuestiones que quieren ver con los responsables de Ingesa.

Cruz explica que desde su asociación son “partidarios de la celebración de procedimientos de compra estructurados y bien mantenidos”, pero se tienen que dar circunstancias que “garanticen una promoción del uso del biosimilar y una mayor y mejor utilización”. Por eso quieren trasladar a los responsables del Ingesa esas “inquietudes”.

Del resultado de estos contactos, se derivará la decisión que tome la asociación antes del 18 de enero, cuando finaliza el plazo para la presentación de recursos. “Tenemos una semana para ver si con modificaciones menores se puede solventar y, si no, ver qué otras opciones hay”, explica la responsable de Biosim.

Más allá de estas cuestiones, la asociación sí que valora algunos otros aspectos que se han modificado en los pliegos con respecto a los que Ingesa planteó en 2020. A este respecto, Cruz destaca que no se diferencien lotes entre biosimilar y original, que se ajusten las solvencias económicas exigidas para permitir más concurrencia y que el precio sea cierto y constante durante toda la adjudicación. Estos aspectos forman parte de lo que Biosim estima como “criterios básicos a incorporar en un procedimiento de compra”, y que , en forma de informe, se trasladó a Ingesa en abril de 2021.