NOTICIAS DE Ensayos clínicos – PÁGINA
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La Aemps ha anunciado el lanzamiento de una plataforma digital, 'En red contra Covid-19', para compartir datos en el seno de la Red de Autoridades de Medicamentos de Iberoamérica sobre tratamientos, ensayos clínicos y guías técnicas para personal de la salud, entre otros.
Sanofi ha informado del lanzamiento de un programa clínico global para evaluar los beneficios de sarilumab en pacientes hospitalizados en estado grave o crítico por Covid-19. Hay cinco españoles implicados, lo ha permitido que algunos pacientes ya hayan sido tratados con este fármaco experimental.
La compañía ha informado de que está trabajando globalmente para, en paralelo y con la mayor urgencia, acelerar la capacidad de fabricación y maximizar la producción para poder aumentar la oferta disponible en todo el mundo, ya que el fármaco se está usando fuera de indicación en algunos países como España, a la vez que se va generando evidencia.
La compañía, que trabaja en colaboración con autoridades americanas, prevé comenzar los ensayos clínicos en humanos en septiembre de 2020 y va a empezar a producir en paralelo para, si tiene éxito en los ensayos, ponerla a disposición lo antes posible de forma "asequible y sin ánimo de lucro".
En total serán 10 los centros españoles. Los pacientes que participen serán aleatorizados entre los diferentes regímenes de tratamiento: estándar no antiinfeccioso del propio hospital, o la adición de remdesivir, cloroquina o hidroxicloroquina, lopinavir/ritonavir, o lopinavir/ritonavir más interferón.
Gilead ha anunciado que ha donado al nuevo hospital Covid-19 que se ha instalado en Ifema un total de 52 equipos informáticos de última generación para dar servicio a este hospital que podría llegar a albergar hasta 5.500 pacientes.
Sanidad ha autorizado a las comunidades autónomas a que, de forma excepcional, permitan la dispensación de medicamentos DH desde las farmacias o en sus domicilios por parte de los SFH.
Este laboratorio español ha informado a la Aemps de su capacidad "para asegurar el abastecimiento a los enfermos para los que el producto (hidroxicloroquina) está indicado" y "para triplicar esta producción en respuesta a las necesidades" para su uso como tratamiento en pacientes infectados por el Covi-19 o en profilaxis.
Las agencias regulatorias, encabezadas por la EMA y la FDA, piden acompañar el inicio de ensayos clínicos en humanos de datos de estudios preclínicos y con información sobre el abordaje del posible efecto de potenciación de la enfermedad asociado a algunas vacunas. Tan importante es, dicen, dar con una solución, como minimizar los riesgos para los pacientes.
La Agencia Americana de Medicamentos anima a investigar el uso de plasma de pacientes recuperados del Covid-19 en casos en los que la vida de un nuevo infectado esté en peligro. China ya anunció en su día que ésta era una de las líneas de investigación que tenía abiertas.
La Aemps ha ordenado a los titulares que no pongan más envases en el canal y que, los que hay actualmente, se usen, prioritariamente, para tratar a pacientes crónicos. Los que sobren irán para ensayos y para tratar a pacientes con neumonía, por ese orden.
El Gobierno hace balance de situación sobre compra de productos sanitarios, situación del desarrollo de medicamentos y vacunas, así como de los test diagnósticos.
El Centro de Coordinación de Alertas y Emergencias Sanitarias y la Dirección General de Salud Pública, Calidad e Innovación han coordinado la actualización del documento 'Manejo clínico del Covid-19', con una nueva versión específica en la que se incluye toda la información disponible sobre los tratamientos y recomendaciones para su uso.
La compañía suiza ha mostrado su intención de poder iniciar la fase de reclutamiento a principios de abril, con el objetivo de lograr la participación de aproximadamente 330 pacientes en todo el mundo, incluida España.
En los últimos días han surgido informaciones sobre varias iniciativas estatales encaminadas al desarrollo de una vacuna que sirva para prevenir el contagio del coronavirus Covid-19.
La Agencia ha informado de dos ensayos autorizados con remdesivir para tratar el Covid19 y de un protocolo de la OMS, que se espera en los próximos días, para estudiar en práctica clínica tratamientos autorizados para otras indicaciones, como lopinavir/ritonavir, cloroquina y hidroxicloroquina, entre otros.
La Aemps insiste en que no hay evidencia suficiente sobre la eficacia de éstos y que, en algunos casos, las existencias son limitadas y necesarias para el tratamiento de otros pacientes, como los de VIH, en los que sí se sabe que funcionan.
Farmaindustria, Anefp y Fenin han confirmado su disposición a acatar las medidas derivadas de la declaración del estado de alarma, que incluyen intervención de fábricas y requisa de bienes, si fuera necesario.
Hospitales de País Vasco, Madrid y Barcelona forman parte de dos ensayos para estudiar la eficacia de remdesivir para pacientes con coronavirus, según ha informado el Gobierno Vasco.
En respuesta a una pregunta parlamentaria del PP en el Senado, el Ejecutivo destaca su potencial en la reducción de los efectos adversos; la evitación de enfermedades causadas por el uso prolongado de medicamentos, o la eliminación de la prescripción de fármacos que anulan entre sí sus efectos, entre otros.
El Servicio de Farmacia del Hospital La Fe aplicó, entre 2012 a 2016, un acuerdo de riesgo compartido para condicionar el pago de las terapias de sustitución enzimática en enfermedades de depósito lisosomal. La experiencia les ha servido para afianzarse en la aplicación de estos esquemas.
La Federación Internacional de la Industria Farmacéutica (Ifpma), a la que pertenece Farmaindustria, ha subrayado el papel de la industria farmacéutica en los múltiples proyectos colaborativos que se están poniendo en marcha.
La Agencia Europea de Medicamentos ha comunicado cambios en su estructura. Entre ellos, la creación de cuatro grupos de trabajo centrados en cuestiones como transformación digital y analítica de datos, y la designación de Alexis Nolte para liderar la nueva División de Medicamenos de Uso Humano, que aglutinará toda la actividad en este ámbito.

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