La Consejería de Sanidad de Madrid ha confirmado que el Hospital Clínico San Carlos ha sido el primero, de un total de diez centros españoles, en incorporarse al gran ensayo clínico multicéntrico, promovido por la Organización Mundial de la Salud (OMS), con miles de pacientes de distintos países, para evaluar y obtener evidencia sobre la eficacia de tratamientos en pacientes hospitalizados que han dado positivo en coronavirus (COVID-19).
Recuerdan que la ausencia de vacunas y tratamientos aprobados frente al coronavirus ha hecho que el grupo de expertos de la OMS recomiende la evaluación de cuatro opciones de tratamiento en este ensayo aleatorizado internacional, las cuales incluyen a remdesevir, ritonavir, lopinavir, interferón y cloroquina, solos o en combinación, como adición a la terapia habitual no antiinfecciosa de cada centro sanitario.
Los pacientes que participen en el ensayo deben ser mayores de 18 años y con COVID19 positivo confirmado en laboratorio, y no haber recibido previamente ninguno de los medicamentos del estudio, además de no estar éstos contraindicados en sus cuadros clínicos. Estos pacientes serán aleatorizados entre los diferentes regímenes de tratamiento disponibles localmente, que incluyen cinco posibilidades: tratamiento estándar no antiinfeccioso del propio hospital o la adición de remdesivir, cloroquina o hidroxicloroquina, lopinavir/ritonavir, o lopinavir/ritonavir más interferón.
Los resultados de estos ensayos serán examinados por un comité mundial de vigilancia y seguridad de datos independiente. A este respecto, la Consejería confirma que "ningún medicamento tiene evidencia de un valor comprobado por el momento frente a esta indicación, y el objetivo es descubrir si alguno de estos tratamientos ralentiza la progresión o mejora la supervivencia de una enfermedad causada por el nuevo virus, cuya transmisión respiratoria entre personas en contacto cercano, o indirectamente a través de gotas producidas cuando una persona infectada tose o estornuda, y su infectividad han sido determinantes en esta pandemia".
Recuerdan que se ha bautizado a este ensayo clínico con el nombre de Solidaridad, y cuenta ya con la autorización de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (Aemps) del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, y el apoyo de la Consejería madrileña.
En el caso de esta comunidad autónoma, se va a desarrollar a través de la Fundación para la Investigación Biomédica del Hospital Clínico San Carlos, que impulsa y coordina en España este estudio a través de la plataforma de apoyo a la investigación clínica SCReN, cuya unidad de coordinación nacional está en dicho hospital y cuenta con financiación del Instituto de Salud Carlos III.
Una de las principales características del ensayo, frente a otros muchos realizados en China a lo largo de esta pandemia, es, dicen, su carácter controlado y aleatorizado para conseguir generar evidencias científicas. Destaca también el enorme tamaño muestral esperado, con miles de pacientes de muy diferentes centros sanitarios de muchos países, lo que permitirá superar determinadas limitaciones metodológicas. Además, su diseño permitirá que, según se vaya obteniendo información e, incluso, incluir nuevas opciones en la evaluación, se pueda seguir generando conocimiento para lograr identificar la mejor opción para los pacientes.
