Roche ha comunicado la puesta en marcha de un ensayo clínico, llamado Covacta, aleatorizado, doble ciego y controlado en fase III, con el objetivo de evaluar la eficacia y seguridad de tocilizumab intravenoso añadido al estándar de atención en pacientes adultos hospitalizados con neumonía grave por COVID-19, en comparación con placebo además del estándar de atención.
Se espera que el estudio, que cuenta con participación española, comience a principios de abril con la involucración de aproximadamente 330 pacientes en todo el mundo.
En el caso de España, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ya ha elaborado un protocolo que regula las condiciones de uso fuera de indicación y controla la distribución de este producto.
Roche está trabajando globalmente para, en paralelo y con la mayor urgencia, acelerar la capacidad de fabricación y maximizar la producción de tocilizumab, con el objetivo de aumentar la oferta disponible en todo el mundo.
Y es que, explican, aunque "actualmente no se dispone de evidencia científica robusta sobre la seguridad y eficacia de tocilizumab por vía intravenosa para el tratamiento de estos pacientes", lo que hace que no esté aprobado su uso para esta indicación en ningún país del mundo, sí que hay países donde habrían comenzado a reporta datos, con base en estudios de observación no controlados, que sugerirían resultados positivos en ciertos pacientes severos con neumonía grave por COVID-19 tratados con tocilizumab.
Tanto es así que algunos lo habrían incluido en pautas de tratamiento para esos pacientes en distintos países, ante la falta de terapias autorizadas adecuadas. Roche recuerda que uno de esos países es España. Aquí, colaboran con la Aemps "en distintas opciones para generar evidencia y compartirla con la comunidad científica".
Nicolas Gonzalez Casares: