El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha concluido que existe suficiente evidencia para considerar dexametasona como una opción terapéutica para tratar la Covid-19 en adultos y adolescentes mayores de 12 años con neumonía que requiere oxígeno, desde los que requieren suplemento de oxígeno, hasta los que requieren ventilación mecánica. Han informado de ello la EMA y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), que participa en dicho Comité.
La decisión está basada en la evaluación de los datos de eficacia y seguridad procedentes del estudio Recovery, que incluye un brazo de pacientes que recibían dexametasona. Como indica la EMA, los datos muestran que el 29% de los pacientes sujetos a ventilación mecánica que recibieron dexametasona murieron a los 28 desde el inicio del tratamiento, frente al 41% en los que recibieron el estándar, lo que implica una reducción de la mortalidad relativa del 35%. Asimismo, en pacientes que recibieron oxígeno sin ventilación mecánica, la tasa de mortalidad fue del 23% con dexametasona, frente al 26% con el estándar. En pacientes que no recibían nin oxígeno ni ventilación no se apreció ningún beneficio.
Los resultados de este estudio han sido refrendados por datos publicados posteriormente, incluido un meta-análisis liderado por la Organización Mundial de la Salud (OMS) con datos de siete ensayos clínicos publicados donde se analizaba el papel de los corticoides en la Covid-19.
"Con toda esta evidencia, el CHMP ha concluido que, para el tratamiento de pacientes con Covid-19, la dexametasona puede administrarse por vía oral o administrarse en forma de inyección o infusión (goteo) en por vía intravenosa. En todos los casos, la dosis recomendada en adultos y adolescentes es de 6 miligramos una vez al día durante un máximo de 10 días", indican desde la Aemps.
A partir de aquí, los titulares de comercialización de dexametasona podrán solicitar la inclusión de toda la información relativa al uso en la Covid-19 enviando una solicitud a las agencias reguladoras nacionales.
