Publicación del Boletín mensual de la AEMPS del mes de abril de 2015

En el presente informe se reseñan los medicamentos ya evaluados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), considerados de mayor interés para el profesional sanitario. Se trata de opiniones técnicas positivas de la AEMPS que son previas a la autorización y puesta en el mercado del medicamento, lo que sucederá dentro de algunos meses.

Una vez los medicamentos se hayan autorizado, toda la información de cada uno de ellos (desde la ficha técnica y prospecto, hasta sus condiciones de prescripción, uso y disponibilidad real en el mercado) se podrá consultar en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información Online de Medicamentos de la AEMPS.

• Hetlioz (TASIMELTEON)

• Lixiana (EDOXABAN)
  • Indicación aprobada:
    • Prevención de ictus y embolia sistémica en adultos con fibrilación auricular no valvular con uno o más factores de riesgo tales como insuficiencia cardiaca congestiva, hipertensión arterial, edad superior a 75 años, diabetes mellitus, ictus previo o accidente isquémico transitorio previo.
    • Tratamiento de trombosis venosa profunda (TVP) y embolismo pulmonar (EP), y prevención de TVP y EP recurrentes en adultos (ver sección 4.4 de la ficha técnica para pacientes con embolismo pulmonar hemodinámicamente inestables).
  • El principio activo es edoxaban, un inhibidor reversible altamente selectivo del factor Xa. La inhibición del factor Xa en la cascada de coagulación reduce la generación de trombina, prolonga el tiempo de coagulación y reduce el riesgo de formación de trombos.
  • En los ensayos clínicos ha mostrado:
    •  Reducir el riesgo combinado de ictus y embolia sistémica en pacientes con fibrilación auricular no valvular que se encuentran en riesgo de ictus y eventos embólicos sistémicos.
    •  Tratamiento y disminución del riesgo de recurrencia de tromboembolismo venoso sintomático en pacientes con trombosis venosa profunda aguda sintomática y embolismo pulmonar.
  • Las reacciones adversas más comunes observadas durante el desarrollo clínico fueron  hemorragia cutánea y de tejidos blandos (hasta un 5,9%), epistaxis (hasta un 4,7%) y hemorragia vaginal. El sangrado puede ocurrir en cualquier lugar y puede ser intenso e incluso fatal. Otras reacciones adversas con edoxaban son anemia, erupciones y alteración de la función hepática. 
• Lumark 80 GBq/ml precursor radiofarmacéutico en solución (CLORURO DE LUTECIO, ¹⁷⁷Lu )
  • Indicación aprobada:

    Lumark es un precursor radiofarmacéutico. No debe administrarse directamente a los pacientes.  Este medicamento radiofármaco  sólo debe utilizarse para el marcaje radioactivo de moléculas portadoras que hayan sido desarrolladas y autorizadas específicamente para el marcaje radioactivo con lutecio (¹⁷⁷Lu).

  • El principio activo es cloruro de lutecio (¹⁷⁷Lu), un isótopo radioactivo de lutecio que emite radiación beta y gamma. El efecto de Lumark depende de la naturaleza del medicamento (portador) con el que se realiza el marcaje radioactivo.
  • Dado que Lumark no está destinado para su administración directa al paciente sino tras el marcaje previo de moléculas portadoras, no se han presentado datos clínicos de Lumark no unido a moléculas portadoras. Sin embargo, se dispone de información que demuestra la utilidad clínica de Lumark cuando está unido a moléculas portadoras apropiadas, como por ejemplo para el tratamiento de tumores neuroendocrinos y diagnóstico de ciertos tipos tumorales.
  • Al igual que sucede con todos los radiofármacos, pueden producirse reacciones adversas relacionadas con la exposición a la radiación. Estos efectos, que incluyen carcinogenicidad y mutagenicidad, dependerán tanto de las características de la radiación del cloruro de lutecio (¹⁷⁷Lu) de Lumark como de la molécula portadora marcada con Lumark.  Aparte de la exposición del paciente a la radiación, también existe un riesgo de exposición a la radiación de las personas que permanezcan cerca del paciente. Juzgar si el riesgo es aceptable en cada caso particular únicamente puede realizarse en futuras solicitudes de moléculas portadoras destinadas a marcaje con Lumark.
  • Se recomienda que Lumark se use solamente por especialistas con experiencia en marcaje radioactivo in vitro.
• Opdivo (NIVOLUMAB)

Para las indicaciones ya autorizadas se recomienda consultar el texto completo de las mismas en las fichas técnicas disponibles en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información Online de Medicamentos de la AEMPS.

• Esmya (ULIPRISTAL)
  • Nueva indicación:

    El acetato de ulipristal está indicado para el tratamiento intermitente de los síntomas moderados y graves de los miomas uterinos en mujeres adultas en edad reproductiva.

  • Indicaciones ya autorizadas:

    El acetato de ulipristal está indicado para el tratamiento preoperatorio de los síntomas moderados y graves de miomas uterinos en mujeres adultas en edad reproductiva.

• Invega (PALIPERIDONA)
  • Indicaciones ya autorizadas:

    Invega está indicado en el tratamiento de la esquizofrenia en adultos y en adolescentes de 15 años de edad en adelante.

    Invega está indicado en el tratamiento de síntomas psicóticos o maníacos del trastorno esquizoafectivo en adultos. No se ha demostrado su efecto sobre los síntomas depresivos.

• Relistor (BROMURO DE METILNALTREXONA)
  • Nueva indicación:

    Relistor está indicado para el tratamiento del estreñimiento inducido por opioides cuando su respuesta a la terapia laxante no sea suficiente en pacientes adultos de 18 años de edad o mayores.

  • Indicaciones ya autorizadas:

  • Relistor está indicado para el tratamiento del estreñimiento inducido por opioides en pacientes adultos de 18 años de edad o mayores con enfermedad avanzada en tratamiento paliativo cuando su respuesta a la terapia laxante habitual no sea suficiente.

• Resolor (PRUCALOPRIDA)
  • Nueva indicación:

    Resolor está indicado para el tratamiento sintomático del estreñimiento crónico en adultos en los cuales los laxantes no proporcionan un alivio adecuado.

  • Indicaciones ya autorizadas:

    Resolor está indicado para el tratamiento sintomático del estreñimiento crónico en mujeres en las cuales los laxantes no proporcionan un alivio adecuado.

• Tygacil (TIGECICLINA)
  • Nueva indicación:

    Tygacil está indicado en adultos y en niños a partir de 8 años de edad para el tratamiento de las siguientes infecciones (ver secciones 4.4 y 5.1 de la ficha técnica):

    • Infecciones complicadas de piel y tejidos blandos (cSSTI), excluyendo infecciones de pie diabético (ver sección 4.4).
    • Infecciones complicadas intra-abdominales (cIAI).

    Tygacil debe utilizarse sólo en aquellas situaciones en las que no hay otros antibióticos alternativos adecuados (ver secciones 4.4, 4.8 y 5.1).

    Deben tenerse en cuenta las recomendaciones oficiales referentes al uso apropiado de agentes antibacterianos.

  • Indicaciones ya autorizadas:

    Tygacil está indicado en adultos para el tratamiento de las siguientes infecciones (ver secciones 4.4 y 5.1):

    • Infecciones complicadas de piel y tejidos blandos, excluyendo infecciones de pie diabético (ver sección 4.4).
    • Infecciones complicadas intra-abdominales.

    Tygacil debe utilizarse sólo en aquellas situaciones en las que se sabe o se sospecha que no hay otras alternativas adecuadas (ver secciones 4.4 y 4.8).

    Deben tenerse en cuenta las recomendaciones oficiales referentes al uso apropiado de agentes antibacterianos.

• Levemir (INSULINA DETEMIR)
  • Nueva posología:

    Levemir se puede utilizar solo como insulina basal o en combinación con bolos de insulina. También se puede utilizar en combinación con antidiabéticos orales y/o agonistas de los receptores GLP-1.

    Cuando Levemir se usa en combinación con antidiabéticos orales o se añade a agonistas del receptor GLP-1 se recomienda utilizar Levemir una vez al día, inicialmente a dosis de 10 unidades o de 0,1-0,2 unidades/kg. La dosis de Levemir se debe ajustar en base a las necesidades individuales del paciente.

    Cuando a Levemir se añade un agonista del receptor GLP-1, se recomienda reducir la dosis de Levemir un 20% para minimizar el riesgo de hipoglucemia. Posteriormente, la dosis debe ajustarse individualmente.

  • Posología ya autorizada:

    Levemir se puede utilizar solo como insulina basal o en combinación con bolos de insulina. También se puede utilizar en combinación con antidiabéticos orales o como tratamiento añadido al tratamiento con liraglutida.

    En combinación con antidiabéticos orales y como tratamiento añadido a liraglutida se reco-mienda utilizar Levemir una vez al día, inicialmente a dosis de 10 unidades o de 0,1-0,2 unidades/kg. La dosis de Levemir se debe ajustar en base a las necesidades individuales del paciente.

Durante el mes de abril, la AEMPS ha emitido tres Notas Informativas de seguridad dirigidas a los profesionales sanitarios. Dichas notas, pueden consultarse al completo en www.aemps.gob.es. A continuación se muestra un resumen de las mismas:

• Riesgo cardiovascular de dosis altas de ibuprofeno o dexibuprofeno: recomendaciones de uso

  Resumen de la Nota Informativa MUH (FV), 4/2015

  El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia Europeo (PRAC), ha finalizado la revisión del riesgo cardiovascular asociado a la administración de dosis altas de ibuprofeno (2400 mg/día) y dexibuprofeno (1200 mg/día). Esta revisión es continuación de las realizadas anteriormente y que concluyeron que el uso de los AINE tradicionales se asocia a un pequeño incremento del riesgo cardiovascular (ver nota informativa de la AEMPS MUH (FV), 15/2012).

  En base a las conclusiones de esta revisión, la AEMPS ha recomendado a los profesionales sanitarios lo siguiente:

  • No administrar dosis altas de ibuprofeno o dexibuprofeno a pacientes con patología cardiovascular grave como insuficiencia cardiaca (clasificación II-IV de New York Heart Association-NYHA), cardiopatía isquémica establecida, enfermedad arterial periférica o enfermedad cerebrovascular.
  • Antes de iniciar tratamiento a largo plazo con ibuprofeno o dexibuprofeno, sobre todo si se requieren dosis altas, se deberán evaluar cuidadosamente los factores de riesgo cardiovascular asociados del paciente.

  Asimismo, en relación con estas conclusiones, la AEMPS ha elaborado unas indicaciones para los pacientes usuarios de ibuprofeno y dexibuprofeno:

  • No existe riesgo de infarto o trombosis arterial con el uso ocasional de ibuprofeno o si se toman al día 1.200 mg o menos.
  • Como con cualquier antiinflamatorio, utilice la dosis más baja que le permita controlar los síntomas durante el menor tiempo posible y siga las instrucciones del prospecto.
  • Se aconseja a aquellos pacientes que estén tomando por prescripción médica dosis de 2.400 mg al día o superior de ibuprofeno, y tengan o hayan tenido problemas de corazón graves o trombosis cerebral, que consulten con su médico si deben continuar con el tratamiento en la siguiente visita programada.
• Pomalidomida (▼Imnovid®): riesgo de toxicidad hepática grave, insuficiencia car-diaca y enfermedad pulmonar intersticial

  Resumen de la Nota Informativa MUH (FV), 5/2015

  Pomalidomida es un agente inmunomodulador que, en combinación con dexametasona, se encuentra indicada en pacientes adultos con mieloma múltiple resistente al tratamiento y recidivante que hayan recibido al menos dos tratamientos previos, incluyendo lenalidomida y bortezomib, y que hayan experimentado una progresión de la enfermedad en el último tratamiento.

  En una revisión europea llevada a cabo como parte de la evaluación periódica de seguridad de pomalidomida, se concluyó que puede provocar toxicidad hepática grave, enfermedad pulmonar intersticial (EPI) e insuficiencia cardíaca.

  La AEMPS ha recomendado a los profesionales sanitarios:

  • Monitorizar periódicamente la función hepática de los pacientes durante los primeros 6 meses de tratamiento con pomalidomida y posteriormente, cuando esté clínicamente indicado.
  • En caso de que sea necesario iniciar el tratamiento en pacientes con enfermedad cardiaca preexistente o factores de riesgo, vigilar la evolución del paciente y la posible aparición de insuficiencia cardíaca.
  • Descartar EPI en caso de inicio repentino o empeoramiento idiopático de los síntomas pulmonares en pacientes en tratamiento con pomalidomida y suspender el tratamiento hasta el diagnóstico definitivo.

• Riesgo de bradicardia severa y bloqueo cardiaco asociado a la administración de ▼Harvoni®, y la combinación de ▼Sovaldi® más ▼Daklinza®, con amiodarona

  Resumen de la Nota Informativa MUH (FV), 6/2015

  Se ha confirmado el riesgo de presentar bradicardia severa y bloqueo cardiaco con la administración de Harvoni® (sofosbuvir y ledipasvir), y la combinación de Sovaldi® (sofosbuvir) y Daklinza® (daclatasvir), en pacientes que se encuentren en tratamiento previo con amiodarona.

  La identificación de este riesgo se realizó tras la notificación de ocho casos de sospechas de reacciones adversas. El posible mecanismo de acción relacionado con estos efectos se desconoce, y actualmente se está investigando la existencia de casos adicionales.

  La AEMPS ha recomendado a los profesionales sanitarios:

  • Realizar seguimiento de aquellos pacientes en tratamiento con amiodarona a los que se les instaure terapia concomitante con Harvoni® o con una combinación de Sovaldi® y Daklinza®. Asimismo y dada la prolongada vida media de este antiarrítmico, se deberá vigilar también a aquellos pacientes que inicien terapia con los citados antivirales y hayan suspendido amiodarona en los meses previos.
  • En pacientes que se encuentren en tratamiento con Harvoni® o con la combinación de Sovaldi® y Daklinza®, administrar amiodarona, sólo si otros antiarrítmicos están contraindicados o no han sido tolerados por el paciente.
  • Si su administración es inevitable, los pacientes deberán ser estrechamente monitorizados, especialmente durante la primera semana de tratamiento. A aquellos que presenten alto riesgo de desarrollar bradicardia se les realizará la monitorización en un entorno clínico apropiado, durante las 48 horas posteriores a la instauración concomitante de amiodarona.
  • Informar a los pacientes que se encuentren en tratamiento con amiodarona y Harvoni® o con amiodarona más Sovaldi® y Daklinza® acerca del riesgo de bradicardia, y advertirles de que deben consultar con un médico, en caso de experimentar síntomas sugestivos.

Durante el mes de abril se han distribuido tres cartas de seguridad dirigidas a los profesionales sanitarios. Dichas cartas, han sido difundidas por los Titulares de la Autorización de Comercialización (TAC) de los medicamentos a los que hacen referencia.
Dichas cartas, cuyos contenidos se resumen a continuación, se encuentran disponibles en la página web de la AEMPS, www.aemps.gob.es, dentro de la sección Cartas de seguridad a los profesionales sanitarios. La información detallada de las indicaciones y condiciones de uso autorizadas de cada medicamento se puede consultar en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información Online de Medicamentos de la AEMPS.

• Fingolimod (▼Gilenya®): Primer caso notificado de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) en un paciente con esclerosis múltiple en tratamiento con fingolimod, sin tratamiento previo con natalizumab ni otros medicamentos inmunosupresores

  A través de esta carta, se ha informado a los profesionales sanitarios del primer caso notificado de LMP en un paciente con esclerosis múltiple en tratamiento con fingolimod, que no había sido tratado previamente con natalizumab (Tysabri) ni con otros medicamentos inmunosupresores.

  La sospecha de LMP se estableció tras la realización de una resonancia magnética cerebral de rutina. El diagnóstico se confirmó posteriormente con la detección mediante PCR cuantitativa, de ADN del virus JC en el líquido cefalorraquídeo. El tratamiento con fingolimod fue suspendido inmediatamente y hasta la fecha, el paciente no ha experimentado ningún signo ni síntoma clínico relacionado con la LMP.

  Se recomienda vigilar el posible riesgo de desarrollo de LMP en pacientes tratados con fingolimod. En caso de aparición de la enfermedad, se debe suspender el tratamiento de forma permanente.

• Hidroxizina (Atarax®): Nuevas restricciones de uso para minimizar el riesgo de prolongación del intervalo QT del electrocardiograma

  Se ha distribuido una carta entre los profesionales sanitarios para informar acerca de las nuevas restricciones de uso de hidroxizina, con el objeto de minimizar su riesgo arritmogénico. Las recomendaciones incluidas en dicha comunicación han sido las siguientes:

  • El uso de hidroxizina está contraindicado en pacientes con prolongación del intervalo QT congénito o adquirido o con factores de riesgo predisponentes para la prolongación del mismo.
  • No se recomienda utilizar hidroxizina en pacientes de edad avanzada.
  • Se deberá administrar la menor dosis de hidroxizina que resulte eficaz y durante el menor tiempo posible. Las dosis máximas diarias no deberán superar 100 mg/día en adultos y 2 mg/kg/día en niños de hasta 40 kg de peso.

  En febrero de 2015 la AEMPS publicó una Nota Informativa alusiva a este tema (Ver Nota Informativa MUH (FV), 2/2015).

• Pomalidomida (▼Imnovid®): Nuevas e importantes recomendaciones para minimizar el riesgo de toxicidad hepática grave, enfermedad pulmonar intersticial e insuficiencia cardíaca

  Se ha difundido una carta entre los profesionales sanitarios para informar acerca de los riesgos recientemente identificados asociados a la administración de pomalidomida en la que se incluyen recomendaciones a los profesionales sanitarios en línea con las indicadas anteriormente en la Nota Informativa MUH (FV), 5/ 2015 sobre este mismo asunto.

Otra información de seguridad

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