El Tribunal Administrativo de Recursos Contractuales (TARC) de Andalucía ha avalado la conformación de lotes que incluyen biológicos innovadores y biosimilares en un procedimiento de licitación. De este modo, el TARC rechaza un recurso interpuesto por Merck Sharp & Dhome (MSD) en el que solicitaba la nulidad del anuncio y los pliegos de un concurso para el suministro de infliximab DCI 100 mg parenteral.
El planteamiento de MSD era que se vulnera el artículo 86.3 del Texto Refundido de la Ley de Contratos del Sector Público (TRLCSP) al incluirse en un solo lote medicamentos biológicos y sus biosimilares que no constituyen una unidad funcional. De este modo, según la compañía, “los medicamentos biológicos de referencia y sus biosimilares no pueden constituir una unidad funcional y por tanto, no pueden licitarse en el mismo lote porque deben prescribirse por denominación comercial y no pueden sustituirse en la dispensación”. Por estos motivos, MSD considera que un biológico original y sus biosimilares no pueden considerarse unidad funcional en un concurso de adquisición porque cada uno de ellos “tiene funciones diferenciadas y no intercambiables y sus características médicas no son idénticas”.
En sus alegaciones, el órgano de contratación, la Plataforma de Logística Sanitaria de Huelva, alegó que el objeto del contrato no vulnera la prescripción por denominación comercial ya que el médico podrá, tras justificarlo, prescribir otra denominación comercial diferente a la adjudicada. Con respecto a la sustitución, alega que solo afecta a las oficinas de farmacia. En este apartado también coincide Kern Pharma, que igualmente ha presentado alegaciones al escrito de MSD, que además indica que el medicamento será sustituible por su biosimilar cuando así lo autorice el médico.
El TARC considera que no se vulnera el TRLCSP ya que la definición del objeto contractual, viene determinada por el principio activo, con independencia de que varios laboratorios puedan ofertarlo. “La recurrente parece confundir la unidad que define el objeto -que es el principio activo- con la existencia de varios medicamentos compuestos por dicho principio activo y que podrían ser licitados”, asegura el TARC. El TARC considera que la definición del suministro atendiendo al principio activo infliximab, “se encuadra en el ámbito de discrecionalidad que ostenta el órgano de contratación para determinar el objeto contractual de acuerdo con sus necesidades y esta libertad configuradora está reconocida y amparada por el artículo 86 del TRLCSP”.
El TARC justifica además su decisión en la resolución 24/2014 dictada con ocasión de la impugnación de los pliegos de un acuerdo marco de homologación para la selección de principios activos, conocidas como Alternativas Terapéuticas Equivalentes y que fue refrendado por sentencia del Tribunal Superior de Justicia de Andalucía.
Con respecto a la sustituibilidad, el TARC recoge la resolución 214/2013 del Tribunal Administrativo Central de Recursos Contractuales que señaló que la prohibición de sustitución que afecta a estos medicamentos solo se refiere a las oficinas de farmacia. En cualquier caso el tribunal andaluz también refiere que la propia Orden SCO 2847/2007 deja a salvo la posibilidad de sustitución cuando el médico prescriptor así lo autorice. En cualquier caso, el TARC considera que el carácter sustituible o no de los medicamentos biológicos en el ámbito hospitalario “es una cuestión de carácter eminentemente clínico y asistencial que no tiene por qué afectar a la configuración del objeto del contrato por principio activo.
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Carmen Martínez, portavoz del Grupo Socialista en la Comisión de Sanidad del Congreso de los Diputados: 
Margarita de la Pisa, eurodiputada de Vox.: 
Ion Arocena, director general de la Asociación Española de Bioempresas (Asebio): 
Javier Padilla, secretario de Estado de Sanidad: