Biosimilares: el TARC de Andalucía anula el acuerdo marco del SAS

El Tribunal Administrativo de Recursos Contractuales (TARC) de Andalucía ha anulado los pliegos del acuerdo marco para la selección de proveedores de medicamentos biosimilares para ser utilizados en los centros sanitarios del Servicio Andaluz de Salud (SAS) que se inició el pasado mes de agosto.

Los pliegos recibieron, al menos, un recurso por parte de Farmaindustria y otro por la Asociación Española de Biosimilares (Biosim), que han sido estimados parcialmente por el TARC que ha ordenado la anulación de los pliegos, por lo que el SAS tendrá que poner en marcha de nuevo todo el procedimiento.

Los motivos para esta decisión son principalmente dos. El elemento más importante de rechazo se debe a la pretensión del SAS de actualizar los precios de adquisición de su acuerdo marco en función de otros acuerdos marco que se pudieran convocar en el futuro. En concreto, el SAS pretendía en la cláusula 9.1.12 del Pliego de Cláusulas Administrativas Particulares que las empresa adjudicatarias se comprometieran a “adaptar el precio a la baja del contrato y a abonar la diferencia económica, tomando como referencia el menor precio ofertado por dicha empresa al procedimiento de acuerdo marco centralizado del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, de selección de suministradores de medicamentos Biosimilares para determinados órganos de contratación del Sistema Nacional de Salud”.

Esta cláusula fue recurrida tanto por Farmaindustria como por Biosim al estimar que se incumplía con el el artículo 202 de la LCSP obligando al adjudicatario a bajar su precio de adjudicación en función del obtenido en otro proceso de licitación totalmente distinto, no teniendo tampoco ninguna relación con el objeto del contrato.

Farmaindustria estima que “que esta cláusula incumple el artículo 202 de la LCSP obligando al adjudicatario a bajar su precio de adjudicación en función del obtenido en otro proceso de licitación totalmente distinto, no teniendo tampoco ninguna relación con el objeto del contrato”.

Por su parte, Biosim considera que las condiciones especiales de ejecución pueden ir referidas a consideraciones económicas que tengan relación con la innovación o con aspectos sociales y medioambientales, pero nunca a consideraciones económicas en sí mismas. Además, la patronal de biosimilares considera que no se ha aplicado correctamente este artículo y estima que la condición especial de ejecución impugnada es una modificación sustancial que, en todo caso, debería haberse establecido al amparo del artículo 204 de la LCSP ‘Modificaciones previstas en el pliego de cláusulas administrativas particulares’, siempre y cuando los límites a tal modificación estén contemplados en los pliegos.

El TARC andaluz ha asumido en su decisión la Resolución 282/2020, de 27 de febrero, del Tribunal Administrativo Central de Recursos Contractuales que aborda una cuestión similar en relación con un acuerdo marco en Castilla-La Mancha y, por ello, acuerda anulas la condición especial de ejecución establecida en esa cláusula.

Objeto del contrato

Aunque pudiera parecer un aspecto menor, otra de las alegaciones aceptadas por el TARC a demanda de Farmaindustria, se refiere a una serie de discrepancias respecto al objeto del contrato en el anuncio, los pliegos y las respuestas del órgano de contratación a las aclaraciones planteadas.

El anuncio del acuerdo marco y el pliego de cláusulas administrativas particulares recogen que el objeto de la licitación es el acuerdo marco con varias empresas para el suministro de medicamentos biosimilares, si bien el pliego de prescripciones técnicas (PPT) se refiere a la adquisición de medicamentos tanto biosimilares como biológicos (originales).

Farmaindustria realizó una pregunta al órgano de contratación para aclarar esta cuestión y se señaló en una respuesta vinculante que “son admisibles las ofertas de los medicamentos originales, como se justifica en la memoria”. No obstante, el TARC considera que, esa aclaración, el órgano de contratación debería haber acudido “a la vía prevista en el artículo 136.2 de la LCSP ampliando el plazo inicial y publicando en el perfil y en el Diario oficial de la Unión Europea las modificaciones llevadas a cabo en el anuncio y pliegos para incluir de modo expreso en el acuerdo marco, sin género de duda, los medicamentos biológicos además de los biosimilares”.

El problema es que la respuesta vinculante del órgano de contratación publicada en el perfil de contratación, según el TARC, “no se refiere a una cláusula concreta de los pliegos, sino que se proyecta sobre todo el contenido de estos y resulta de enorme trascendencia en la medida que afecta a un elemento esencial del acuerdo marco como es su objeto”. Por ese motivo, ya dado que el anuncio se refería solo a licitación de medicamentos biosimilares, “podría haber impedido que potenciales licitadores de medicamentos biológicos presentasen su oferta al acuerdo marco con el evidente perjuicio que ello les supondría, tratándose de la selección de medicamentos a través de esta técnica de racionalización de la contratación”.

Otras cuestiones que han sido estimadas por el TARC se refieren, por ejemplo, a instancias de Biosim al establecimiento de requisitos mínimos de obligado cumplimiento como criterios de adjudicación. Biosim considera que la información legal obligatoria que el Real Decreto 1345/2007 establece para los acondicionamientos primarios de los medicamentos son valorados como criterios de adjudicación. El órgano de contratación alegó que no siempre coincide el acondicionamiento primario con la dosis unitaria establecida en los pliegos, pero a falta de ejemplo alguno, el TARC ha rechazado dicha pretensión.

Por otro lado, Farmaindustria también ha logrado que se estime su impugnación respecto de la puntuación de cada lote. Los pliegos señalan que si no se alcanzara un 50% de la puntuación total se adjudicará la que tenga mayor puntuación y esto, para Farmaindustria podría suponer una merma en la calidad por lo que el lote debería quedar desierto. Además, esta patronal considera que en esta licitación todos los criterios son de carácter automático, por lo que si el proceso no se articula en varias fases, carece de justificación y atenta contra la seguridad jurídica establecer este umbral, cuyo fin debe ser asegurar la calidad técnica de las ofertas dentro del proceso de selección.

El TARC considera que, dado que de os siete criterios de adjudicación, cuatro son de carácter cualitativo y tres de carácter económico, conforme al artículo 146.3 de la LCSP y a la doctrina del expuesta en otras resoluciones, el umbral del 50% tendría que haberse circunscrito al conjunto de los criterios automáticos de carácter cualitativo, exceptuando los criterios de carácter económico. No hacerlo así, según el TARC, “vulnera lo dispuesto en el artículo 146.3 de la LCSP, sin que el órgano de contratación esté facultado para fijar fases y umbrales en el procedimiento abierto con desconocimiento de los requisitos y límites fijados en el citado precepto legal”. Además, el Tribunal considera que no es posible “prever la adjudicación de los lotes del acuerdo marco a la oferta con mayor puntuación, en caso de que ninguna alcanzase en la valoración de los criterios de carácter cualitativo el umbral mínimo fijado conforme al citado artículo 146.3 de la LCSP, pues dados los términos taxativos del precepto ello supondría una clara vulneración del mismo”.