Una semana intensa: huérfanos, transparencia, biosimilares y test

Artículo de opinión de José María López Alemany, director de Diariofarma.

La semana pasada, como muchas de forma habitual en el sector sanitario y farmacéutico fue apasionante. La actualidad más allá de la pandemia, fue, una vez más, muy interesante.

No ha sido una semana fácil para el Ministerio de Sanidad, que ha recibido varios reveses tanto desde el ámbito judicial como desde el ámbito de Transparencia, aunque también ha marcado su hoja de ruta para los próximos meses, tal y como formalizó a través del Plan Anual Normativo 2022.

Medicamentos huérfanos, fuera de la OPR

La primera de las cuestiones que me gustaría analizar es la sentencia de la Audiencia Nacional acerca de un recurso de Farmaindustria ante la formación de determinados conjunto de precios de referencia en la orden de 2019. La Audiencia Nacional es clara al afirmar que los medicamentos huérfanos no pueden formar parte de los conjuntos de precios de referencia ya que, de hacerlo, se perjudicaría la posibilidad de alcanzar el objetivo que se persigue con su designación como medicamentos huérfanos.

La Audiencia Nacional deja claro que por encima de la normativa española está el reglamento europeo de medicamentos huérfanos, por lo que no deja lugar a dudas en cuanto a que los precios de referencia no pueden afectar a estos medicamentos.

No entiendo el motivo por el que Sanidad ha planteado batalla en esta cuestión, dado que el Consejo de Ministros había expuesto a primeros de marzo de 2020 su intención de modificar la normativa precisamente para excluir a estos medicamentos del SPR. Eso sí, el Ministerio de Sanidad no quería hacer barra libre de esta cuestión y planteó en junio de 2020 que la exclusión sería individualizada y decidida por la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos (CIPM). Ahora ya eso no será posible y queda claro que la exclusión del SPR debe ser generalizada. Espero que no ocurra, como ya estamos acostumbrados, que se siga judicializando asuntos que solo perjudican a los pacientes y que desde Sanidad se acepte la situación como algo indiscutible.

Transparencia en CPF y Revalmed

Otro de los asuntos que me gustaría abordar son las sendas resoluciones del Consejo de Transparencia y Buen Gobierno (CTBG) obligando al Ministerio de Sanidad a entregar tanto las actas y acuerdos de la Comisión Permanente de Farmacia (CPF) como la relación de personas que componen los nodos de evaluación de medicamentos de la Red de Evaluación de Medicamentos (Revalmed) para la elaboración de los Informes de Posicionamiento Terapéutico (IPT).

Más allá del fondo de cada una de las cuestiones, creo que la transparencia y la publicidad de los actos de la administración más allá de deseable tiene que ser inexcusable. No debería haber ningún acto de la administración, más allá de proteger los derechos de terceros, que no pudiera ser conocido por la sociedad que, en teoría, debería ser la beneficiaria de dichos actos. Si alguien tiene miedo a la publicidad de una decisión tal vez es porque no debería tomarla. Por ese motivo, plantear galimatías jurídicos para evitar ser transparentes no puede ser una buena opción nunca. Mi enhorabuena a Transparencia por la valentía a la hora de tomar esas decisiones.

Entrando en el fondo de cada una de las cuestiones a las que el CTBG ha obligado a entregar documentación, decir que, por un lado, la CPF está formada por personas totalmente públicas y sus decisiones tienen relevancia jurídica para terceros y son claves para la sociedad. Por ese motivo, la publicación de las actas debería ser una cuestión esencial. Mucho se ha avanzado desde aquel entonces cuando ni siquiera se sabía qué decisiones tomaba la CIPM y hay que seguir avanzando en Transparencia.

En cuando a lo que se refiere a la conformación de los nodos de Revalmed, también creo que es acertado. Es cierto que a nadie le gusta salir en los papeles y que se le responsabilice de una decisión o de un acto, pero creo que está claro que ante decisiones de la relevancia que se toman a partir de los trabajos de Revalmed, toda la sociedad debe tener la seguridad de que los informes se elaboran por las personas más capacitadas para hacerlo en cada caso. Los IPT influyen tanto en el precio de un medicamento como en el hecho de que esté o no disponible para su utilización en el Sistema Nacional de Salud (SNS). Por tanto, todo lo que sea avanzar en esta línea de transparencia redundará también en la objetividad de los informes y la adecuación de la elección de quienes componen los nodos. Y que conste que no estoy dudando ni de la objetividad ni de la adecuación, pero sin transparencia siempre habrá motivo para la duda.

AM de biosimilares del Ingesa

Otro aspecto clave que se ha planteado esta semana ha sido la valoración sobre los pliegos del Acuerdo Marco del Ingesa para la compra de medicamentos biológicos con biosimilares. No puedo estar de acuerdo tampoco con las formas utilizadas por Ingesa a la hora de plantear este acuerdo. Reintentar la convocatoria del acuerdo marco dos años despúes del anterior, que terminó en fracaso, no puede justificar en ningún caso la publicación de los pliegos un 27 de diciembre.

Entrando en el análisis de los pliegos, desde Biosim se analiza negativamente los mismo, especialmente porque, una vez más, se trasluce que para lo único que se quiere a los biosimilares es para bajar precios. No se valoran las posibles innovaciones que se pueden incorporar en los distintos productos y que buscan incrementar la seguridad, información o adaptabilidad de los medicamentos a los pacientes. ¿Es que no hemos aprendido nada de la pandemia? ¿Es que no se va a valorar nunca la innovación incremental? ¿Es que se va a seguir incentivando que las compañías recurran a China o India para desarrollar y producir allí los medicamentos ya que es mucho más barato y la diferencia respesto a tratar de mejorar nunca se va a valorar? Un nuevo error en la compra que creo que debería empezar a tenerse en cuenta para dejar de ser cortoplacistas en la gestión de los medicamentos.

Test de antígenos

También me gustaría abordar lo que ha ocurrido con los test de antígeno y la fijación de un precio máximo por parte del Gobierno. Yo creo que el Ejecutivo ha actuado, una vez más, movido por los titulares, las encuestas y la presión de las redes sociales. A principios de diciembre no había ningún problema con los test. Yo mismo compré a un precio de unos 5-6 euros. El problema vino cuando al aproximarse la Navidad, la demanda creció exponencialmente y eso provocó tanto desabastecimiento como subidas de precios.

Estoy convencido de que si se hubiera dejado actuar a las farmacias, una vez restablecido el normal suministro cuando la demanda hubiera vuelto a su cauce, los precios se habrían ajustado. Ahora, es posible que ante la dificultad de conseguir proveedores a un precio adecuado en relación con el precio de venta, se vuelvan a producir situaciones de desabastecimiento. Yo creo que tanto los test como las mascarillas son un bien esencial en la actualidad de cara a la gestión de la covid. Además, en muchas familias suponen un esfuerzo muy importante, en algunos casos inalcanzable. Por ese motivo, más que regular el precio, con las consecuencias imprevisibles que podría haber, creo que hubiera sido mucho mejor la financiación pública, al menos para determinados colectivos, de un número determinado de test y mascarillas (adecuadas) al mes. Así, se lucharía activamente contra la pandemia al tiempo que se impedirían situaciones de inequidad.

José María López Alemany es director de Diariofarma.