La polémica al respecto de la intercambiabilidad y sustitución de medicamentos biológicos vuelve a situarse encima de la mesa. Farmaindustria ha emitido un posicionamiento sobre la sustitución de medicamentos biológicos que viene a contestar a un informe jurídico del Servicio de Salud de Castilla-La Mancha (Sescam) en el que se defiende que las reglas de la sustitución de medicamentos biológicos sólo afectarían a las dispensaciones de medicamentos en el ámbito de la oficina de farmacia y que, por tanto, según este informe, en el ámbito hospitalario, la sustitución de este tipo de medicamentos constituiría “una opción perfectamente legal”.
Según Farmaindustria, “conviene señalar con claridad que, de acuerdo con la legislación española, los medicamentos biológicos no son intercambiables y no admiten sustitución”. La patronal de la industria innovadora cita la Orden SCO/2874/2007, por la que se establecen los medicamentos que constituyen excepción a la posible sustitución por el farmacéutico con arreglo al artículo 86.4 de la Ley 29/2006 de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
La orden citada menciona de forma inequívoca que “no podrán sustituirse en el acto de dispensación sin la autorización expresa del médico prescriptor”, una serie de medicamentos entre los que se encuentran “los medicamentos biológicos (insulinas, hemoderivados, vacunas, medicamentos biotecnológicos)”. No obstante, el origen de la polémica viene porque esa orden se dicta con arreglo al artículo 86.4 de la Ley de garantías, que se encuentra encuadrado en el capítulo IV de la citada Ley, que se refiere al “uso racional de medicamentos en las oficinas de farmacia”.
Desde la Farmacia Hospitalaria y en algunos casos las autoridades sanitarias, como ahora el Sescam, se argumenta que el hecho de que la Orden de No sustitución esté dictada en relación a un artículo del capítulo IV y no del capítulo III (del uso racional de los medicamentos en la atención hospitalaria y especializada) excluye su efecto del ámbito hospitalario.
Aclaraciones de la Aemps
La patronal también cita en su argumento la nota informativa de 24 de abril de 2009 sobre medicamentos que no deben ser objeto de sustitución por otros medicamentos del mismo principio activo sin la autorización expresa del médico prescriptor. Esta nota, al contrario que la orden no cita el artículo de la Ley en base al cual está dictada. Previamente a esta nota, Farmaindustria pidió aclaraciones a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), y su directora de entonces, Cristina Avendaño, remitió al director general de la asociación, Humberto Arnés, una carta en la que señalaba que la orden se refería tanto a oficinas de farmacia como a servicios de farmacia hospitalaria, “puesto que los principios que han llevado a establecer esta precaución no se ven afectados por el nivel asistencial en el que se produce la sustitución”, principios que no son otros que la seguridad del paciente.
A pesar de esta comunicación de la directora de la Aemps, parece ser que también hay otra carta en sentido contrario, firmada por la directora general de Farmacia del momento, María Teresa Pagés, dirigida al presidente de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH) que excluye a los servicios de Farmacia de los hospitales de la aplicación de dicha orden.
A la vista de esta situación no es de extrañar que algunas voces reclamen al Ministerio de Sanidad y a los legisladores que aclaren la situación de una vez por todas. Una mala técnica legislativa en la elaboración de la ley y la orden posterior ha dado lugar a interpretaciones contrarias del mismo hecho, algo que en el caso de un medicamento no debería darse.
En este sentido, hace unos días, en una jornada organizada por Biosim, el socio del despacho de abogados Eversheds Nicea, Alberto Dorrego, señaló en relación con la orden de no sustitución que afecta a los biosimilares, sea donde sea su lugar de dispensación; no obstante, reclamó “dar un mayor rango normativo y aclararlo más”.
Nicolas Gonzalez Casares: