La anotación en la página web de la Agencia Española de Medicamentos (Aemps) en relación con el alcance de la Orden 2874/2007 por la que se establecen los medicamentos que constituyen excepción a la posible sustitución por el farmacéutico ha encendido todas las alarmas en la mayor parte del sector.
Desde que Diariofarma publicara en exclusiva la nueva interpretación de la Aemps, los departamentos jurídicos de las compañías, las patronales de laboratorios, los despachos de abogados especializados en sanidad y medicamento y muchas de las sociedades científicas han estado mirando de arriba abajo las palabras que restringen la no sustitución al ámbito de la oficina de farmacia, excluyendo de esa limitación a la farmacia hospitalaria.
Diariofarma ha recabado información y reacciones de los principales agentes implicados y, en su totalidad, señalan que las decisiones en relación con la farmacoterapia de los pacientes deben ser tomadas por el médico prescriptor o, al menos, con su consentimiento. En esa máxima coinciden Farmaindustria, Biosim, Federación de Asociaciones Científico-Medicas (Facme) y diversos juristas consultados. Hasta el momento de publicar esta información no ha sido posible obtener una posición oficial de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH).
En relación con el papel del prescriptor, fuentes de Farmaindustria explican a Diariofarma que “la ley distingue al médico como el único profesional sanitario, junto a odontólogos y podólogos, autorizado para indicar e instaurar un tratamiento farmacológico sujeto a receta, tanto en el ámbito hospitalario como en el de las oficinas de farmacia”. De este modo, abrir la posibilidad de que otro profesional sanitario pueda sustituir un medicamento prescrito por el médico por otro diferente en el ámbito hospitalario, como se desprende de la nota publicada en la web de la Aemps, “carecería de base legal” para la patronal de la industria innovadora.
No sustituible el medicamento, no el profesional
Para esta asociación, “la condición de no sustituible de un medicamento no depende de dónde se dispense, sino de las características del propio medicamento”. Por este motivo, y a la vista de la legislación vigente, consideran que “está claro que el farmacéutico (de oficina de farmacia y de hospital) debe dispensar los medicamentos debidamente prescritos atendiendo a las pertinentes advertencias del prescriptor, y que en el ámbito hospitalario, ni el farmacéutico ni una comisión interdisciplinar estarían facultados para modificar la indicación de medicamentos con receta ordenada por los 'únicos profesionales' facultados para ello, que son los médicos”.
Así se lo trasladarán representantes de Farmaindustria a la directora de la Aemps, Chus Lamas, con la que según ha podido saber Diariofarma tienen prevista, con anterioridad a esta polémica, una reunión esta misma semana.
La otra patronal farmacéutica que tiene importantes intereses en la nota emitida por la Aemps es la Asociación Española de Biosimilares (Biosim) que defiende que “en el ámbito hospitalario debe respetarse siempre el principio de libertad de prescripción del médico”. No obstante, esta asociación también matiza que, en cualquier organización sanitaria actual, ha de existir una estrecha relación entre los diversos profesionales sanitarios, y específicamente entre médicos y farmacéuticos. Esto habitualmente se articula a través de las Comisiones de Farmacia y Terapéutica, y de otros mecanismos que “vienen a garantizar decisiones consensuadas y la adecuada contribución profesional de todos”.
Biosim apuesta por el consenso, convencimiento y confianza
Por este motivo, aunque desde Biosim se puede ver con buenos ojos el papel de las Comisiones de Farmacia de los hospitales, con lo que no están de acuerdo es con la posibilidad de que este cambio de interpretación pueda dar lugar a cambios masivos de tratamientos sin el conocimiento del médico prescriptor. La directora general de esta asociación, Regina Múzquiz señala que la única manera de introducir los biosimilares de una forma sostenible y maximizando sus beneficios en el medio y largo plazo es a través del “consenso, convencimiento y confianza”. Si no se realiza con estas ‘co-co-co’ no augura buenos resultados a medio y largo plazo.
En cualquier caso, desde Biosim consideran necesario que se apruebe una normativa “específica e integral que contemple los diferentes aspectos de los biosimilares”. Esto ayudaría, según explican, a que “todos los agentes implicados en su adquisición, gestión y utilización clínica puedan sentirse integrados en un modelo solvente de uso racional y prestación más eficiente”. Además, la asociación de biosimilares ha aprovechado para volver a explicar que, en el ámbito de la contratación, “el sistema óptimo de adquisición de medicamentos en los hospitales es a través del modelo de Acuerdo Marco” ya que es un procedimiento que “facilita el uso más racional de los medicamentos biológicos, sean originales o biosimilares, y permite un importante margen de decisión tanto a los diferentes servicios clínicos, médicos y de farmacia hospitalaria”.
Pese a que no ha sido posible contar con la posición oficial de la SEFH, desde el momento de la publicación de la noticia en Diariofarma, las reacciones en redes sociales han sido positivas. En este sentido, el ex presidente de la sociedad, José Luis Poveda, aseguraba en Twitter que “lo que hace la Aemps es aclarar la interpretación de la norma, que por otra parte coincide con la que en su día estableció el Ministerio de Sanidad a través de la Dirección General de Farmacia”, comentario que mereció numerosos ‘me gusta’ de diversos twitteros, entre los que se encontraban la propia directora de la Aemps, Chus Lamas o la directora general de Cartera Básica de Servicios del SNS y Farmacia, Patricia Lacruz.
El ámbito jurídico también se ha mostrado sorprendido por la nota de la web de la Aemps y la ven errónea. En este sentido, el socio de Faus & Moliner abogados, Jordi Faus, considera “aberrante pretender que este tema se resuelva con una frase en una nota en la web”. Para este experto, debe acabarse con la confusión y, en este sentido, lo que deben hacer los hospitales es “gestionar correctamente la selección de medicamento, no sustituir las prescripciones sin mas”.
Por su parte, Alberto Dorrego, socio del Departamento de Derecho Público de Eversheds Sutherland, considera que “se parte de una confusión terminológica sobre el concepto de sustitución”. Para este experto, “lo determinante no es dónde se engarza normativamente la palabra sustitución, sino que el cambio debe estar siempre decidido por un médico y se encuentra fuera de duda en nuestra regulación”.
En España la regulación es de no sustitución
A este respecto, recuerda que en Europa hay dos modelos de abordar los biosimilares. Uno que los considera no sustituibles con sus medicamentos de referencia, al que se ha acogido España, y otro que ve los biosimilares como si fueran genéricos. Por ese motivo, Dorrego reclama “ser coherentes” y, de acuerdo a ese principio regulado en la normativa, coincidiendo con Farmaindustria, explica que “las decisiones deben regir del mismo modo en el ámbito de la farmacia como en el ámbito hospitalario”.
Dorrego coincide con Biosim en que la normativa actual sobre biosimilares “es insuficiente”. Y la publicación en la web de la Aemps de esa nota es la prueba. Por ese motivo, considera que sería necesaria “una regulación adecuada de los medicamentos biosimilares” que abordara aspectos como la fijación de precios, el proceso de contratación pública o las sustituciones, entre otros.
Diariofarma ha hablado con juristas que trabajan en compañías innovadoras que han preferido mantener el anonimato y han coincidido con muchas de las afirmaciones vertidas por las asociaciones del sector. Uno de ellos, pone de manifiesto que actualmente la información que la Aemps ofrece sobre los medicamentos no sustituibles es “contradictoria” puesto que la página web dice una cosa que la base de datos del Centro de Información de Medicamentos de la Aemps (CIMA) no recoge. Según esa base de datos, los medicamentos biológicos hospitalairos siguen calificados como “no sustituibles”, explica este jurista. Farmaindustria pone cifras a esa contradicción: “La Aemps categoriza al menos 633 medicamentos con la doble condición de fármacos no sustituibles y de uso hospitalario”.
¿Los FH, sin poder sustituir genéricos?
Pero otro tema muy relevante que desvela este experto legal tiene que ver con las atribuciones y competencias del farmacéutico hospitalario. Si la orden de no sustitución, dictada al amparo del artículo 84 de la antigua Ley de Garantías (89 del RDl 1/2015 del texto refundido de la Ley de Garantías) no aplica a los servicios de farmacia porque ese artículo se encuentra en el capítulo IV, del uso racional de medicamentos en las oficinas de farmacia, se produciría una situación de “vacío” jurídico que hay que completar puesto que, entonces “los farmacéuticos de hospital no estarían facultados para hacer sustitución de medicamentos genéricos, que está regulada en el artículo 89 del texto refundido”.
Pese a todo, este experto no cree que el cambio de interpretación de la Aemps vaya a tener repercusiones ya que “para que las comisiones interdisciplinares actúen dentro de la ley, como señala la anotación de la Aemps, solo puede cambiar tratamientos si está de acuerdo el médico prescriptor”, explica. Además, asegura que hasta e momento, “siempre se ha reconocido la posibilidad de comprar fuera de contrato los medicamentos que el médico prescriptor reclame si no está en un contrato público” y no ha percibido, al menos en su compañía la existencia de cambios de tratamientos ya que, a consecuencia de la regulación de los precios de referencia, la reducción de precio en el medicamento innovador se produce en cuanto se lanza el biosimilar “y las comunidades ahorran el coste que ya tenían previsto”.
Desde otra compañía se pone el acento en que debería haber sido la Abogacía del Estado la qui hiciera la interpretación oportuna de la Orden de 2017 y, hasta donde saben no ha habido informe al respecto. Además, plantea la situación del problema jurídico ante la responsabilidad del médico en caso de un problema de seguridad que cause daño al paciente. Si el médico no conoce y autoriza un cambio de tratamiento, habría un “enorme inseguridad jurídica”.
Diariofarma también ha preguntado a Facme, que ha emitido un comunicado en el que se posiciona en contra de la interpretación que hace la agencia. La asociación de sociedades científicas critica la modificación “unilateral y sin previo aviso”. Con los nuevos criterios “se defiende la sustitución de la función prescriptora del médico por la de una Comisión”.
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Carmen Martínez, portavoz del Grupo Socialista en la Comisión de Sanidad del Congreso de los Diputados: 
Margarita de la Pisa, eurodiputada de Vox.: 
Ion Arocena, director general de la Asociación Española de Bioempresas (Asebio): 
Javier Padilla, secretario de Estado de Sanidad:
Todo el problema radica en el control que la industria quiere tener y tiene en las prescripciones medicas, si no de donde las prebendas (viajes, comidas, regalos...) a los prescriptores? De ahí que a la industria no le interese que el farmacéutico pueda decidir un cambio, ¿Es que no está preparado en medicamentos que es su razón de ser? La principal función del medico es DIAGNOSTICAR y después de ahí ya habría mucho de que hablar. Para qué entonces los biosimilares, genéricos y demás? Quien decide al final qué medicamento se dispensa radica en la eficiencia de los comerciales que… Read more »