“Queremos romper las barreras a la competencia de EFG y biosimilares”

Hace poco más de un mes el Ministerio de Sanidad publicó para la realización de alegaciones el Plan de acción para fomentar la utilización de los medicamentos reguladores del mercado en el SNS: medicamentos genéricos y biosimilares. Para profundizar sobre el mismo, la directora general de Cartera Básica de Servicios del SNS y Farmacia, Patricia Lacruz, ha concedido a Diariofarma una entrevista para analizar este proyecto que ha recibido, según indica, un total de 24 aportaciones en la fase de exposición pública.

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Esta entrevista se publicará por capítulos. El viernes 15 de noviembre se publicarán dos partes en relación con los impactos del claw back y, por otro, sobre los precios más bajos con descuento y el sistema de precios de referencia por ATC-4

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Pregunta. ¿Qué supone para el Ministerio de Sanidad y para el Sistema Nacional de Salud contar con un plan como este?

Respuesta. El objetivo es fomentar la utilización de medicamentos genéricos y biosimilares, especialmente como herramienta de fomento de la competencia en el Sistema Nacional de Salud y para tener una visión de sostenibilidad a medio y largo plazo. No hay una visión cortoplacista. Partimos de que la base del plan es que los genéricos y biosimilares han pasado por las mismas exigencias que cualquier medicamento que se autoriza por los reguladores y son fabricados, en muchos casos, por las mismas compañías. El plan quiere romper las barreras que estos medicamentos tienen para alcanzar los objetivos de competencia y sostenibilidad. También hay una línea específica para crear confianza.

P. Muchos agentes han puesto el acento en que el plan tiene más tono economicista que de impulso a los genéricos y biosimilares y que en algunos casos se puede desincentivar la utilización de estos mismos medicamentos

R. La visión nuestra es la contraria. Lo que se pretende, como elemento claro, es favorecer la competencia. Hoy en día los genéricos y biosimilares compiten en un mismo conjunto de precio de referencia con el mismo precio. Una vez creados los conjuntos de precios de referencia y aplicada la orden la competencia es nula en materia de precio. Por ello, hemos considerado que lo que necesitábamos era generar competencia y la decisión ha sido generarla por debajo del precio de referencia.

P. En farmacia el gasto público está en torno al 2,95% de crecimiento interanual. ¿Es necesario un plan que desde el sector se ve como muy lesivo con este nivel de crecimiento?

R. En el ámbito de la política farmacéutica y sanitaria tenemos que ser proactivos. Tenemos que mirar hacia adelante y no solo hacia atrás. Los retos a los que se enfrenta el sistema en materia de medicamentos que se esperan, por ejemplo, en terapias celulares, medicina personalizada y otros medicamentos son importantes. Haciendo un Horizon Scanning se estima un impacto elevado para el sistema. Mirar hacia atrás y no hacia adelante le hace un flaco favor al sistema y su viabilidad. Es necesario hacer una gestión eficiente y lo que pretende el plan es aplicar medidas que permitan una gestión más eficiente de los fondos públicos y prepararnos para lo que viene. España ha dado un ejemplo claro con la incorporación de las CAR-T, hemos sido uno de los primeros países en incorporarlos, también hemos dado pasos con los medicamentos de deshabituación tabáquica o la PrEP. Todo esto es una apuesta firme con mirada en el futuro. No pretendemos mirar a mantener un crecimiento sostenido sino a prepararnos para tener capacidad para incorporar las innovaciones que van a mejorar la salud de la población.

P. En ese ámbito de tener capacidad de absorber la innovación, hay un acuerdo con Farmaindustria que garantiza un tope de crecimiento…

R. Actualmente está el convenio, es vigente hasta el 31 de diciembre y es anual.

P. Pero ¿no es una buena fórmula para garantizar que el crecimiento no va más allá de lo que el Gobierno considere?

R. Yo creo que la gestión no se tiene que dejar en manos de un convenio. Ni lo que diga actualmente ni lo que venga a decir uno futuro. Los sistemas tenemos capacidad para ser más eficientes y proactivos. Este plan es un ejemplo de otras cuestiones, como lo han sido otros planes como los de terapias avanzadas, el IPT u otros llevados a cabo con las comunidades autónomas.

P. ¿Hay algún objetivo de crecimiento marcado para genéricos y biosimilares?

R. La situación es tan variable entre comunidades autónomas y dentro de las mismas e incluso dentro de cada principio activo, que si se habla de porcentaje tiene que ser crecimiento relativo desde la posición actual y deberían ser las comunidades autónomas las que fijasen esos retos de mejora para seguir avanzando en cuota de penetración.

P. En el plan se dice que la cuota de mercado de genéricos es baja en relación con otros países. A este respecto, Farmaindustria argumenta que lo que hay que tomar es el conjunto de medicamentos a precio de genérico, independientemente de que sean marcas.

R. Esto que comentas me inspira a cortoplacismo y el plan tiene visión a medio y largo plazo. Los genéricos y biosimilares, si vienen y tenemos que hacer que vengan, es para quedarse. Con esa visión que me trasladas, es probable que el tejido industrial no se sintiera atraído. La visión del plan es una apuesta firme por estos medicamentos que apoyan la sostenibilidad del sistema con la misma eficacia, calidad y seguridad que los de referencia y, además, fomentan la innovación ya que los laboratorios de originales buscarán nuevas innovaciones.

P. ¿Cómo valoras la petición de retrasar la conformación de agrupaciones homogéneas para permitir un diferencial de precios hasta la revisión del sistema de precios de referencia?

R. Esta es una de las aportaciones que se han presentado en la fase de audiencia. Ahora tendremos que analizarlas y que en el seno de la Comisión Permanente de Farmacia se decida.

P. Sobre la prescripción por principio activo en genéricos. ¿Se prevé recuperar algún tipo de discriminación positiva a igualdad de precio?

R. No aparece en las líneas del plan. La apuesta de la Comisión de Farmacia es promover la competencia dentro del precio más bajo y consideramos que ambas medidas no son aplicables al mismo tiempo ya que estaría excluyendo de facto a otro sector que no son genéricos ni biosimilares. La apuesta principal es potenciar la competencia por debajo del precio de referencia.

P. En biológicos, la PPA ha hecho saltar las alarmas y se explica que se infringe una norma europea. ¿Cómo lo valora?

R. Creo que hay que hacer, de forma obligada, una diferenciación de ámbitos. Los medicamentos dispensables en oficina de farmacia tienen una regulación exquisita. La orden de no sustitución solo aplica a las farmacias, por eso no hay agrupaciones homogéneas formadas solo por biosimilares. En hospital hay que atender a varios aspectos. Los biológicos originales y biosimilares tienen la misma denominación común internacional. Luego tenemos que atender a tres cuestiones: prescripción, selección y adquisición. La prescripción, de forma generalizada, según mi conocimiento, se realiza por principio activo. Esto es una realidad manifiesta y comprobable. La selección es necesaria también y se realiza en el seno de comisiones multidisciplinares, bien hospitalarias o autonómicas, es decir, que hay siempre un consenso. Por último, la adquisición se tiene que sujetar a lo establecido en la Ley de Contratos del Sector Público y tenemos sentencias del Tribunal Supremo y del Tribunal de Recursos Contractuales que habilitan a la conformación de lotes por principio activo. Todo este proceso hace que la visión que hemos querido dar en el plan no tiene como objetivo vulnerar ninguna norma, sino poner de manifiesto una realidad que se ve condicionada por las fases siguientes a la prescripción.

P. Pero una cosa es que por operatividad se prescriba por principio activo, que no sé si es el caso, y otra cosa es que se regule de forma que se enfrenten dos normas…

R. Cualquier cambio normativo que se promulgue nunca iría en contra de ninguna norma. La visión del plan tiene en cuenta la realidad y que en las siguientes etapas se asegure que la prescripción se haga efectiva en la administración del medicamento.

P. En cuanto a la intercambiabilidad. ¿Sería necesario, más allá de un posicionamiento, que hubiera una regulación y que la Agencia del Medicamento determine en qué casos es posible hacer o no ese intercambio por razones clínicas?

R. El consenso es que haya un posicionamiento nacional que nazca de la Comisión Permanente de Farmacia, en la que también está la Aemps, y que luego se apruebe por el Consejo Interterritorial. Consideramos que esta opción es la más adecuada, pero si cabe adoptar en un futuro otras opciones se valorarán.

P. Al inicio ha comentado que es importante la generación de confianza para estos productos…

R. Sí, tenemos que hacer una especial atención a la línea relativa a generar confianza. La fidelidad de la marca durante 10 años, los mensajes en el mercado farmacéutico en esta cuestión hacen que tengamos que generar especial confianza en los biosimilares, como ya se hizo con los genéricos. El plan parte de una base de conocimiento de eficacia, seguridad y calidad que no se ve cuestionado en el plan porque es una premisa regulatoria. Pero tenemos que hacer educación y mayor difusión para que se genere la confianza que requieren.