Biosimilares: el Ingesa abre las plicas 10 días antes, no acepta tres ofertas y ve seis precios ‘anormalmente bajos’

El acuerdo marco para el ‘suministro respetuoso con el medio ambiente de medicamentos biológicos con biosimilares, para varias comunidades autónomas y organismos de la Administración General del Estado’ entra en la fase final del proceso nacional y lo hace con sorpresas.

La mesa de contratación del Instituto Nacional de Gestión Sanitaria (Ingesa) celebrada el pasado 20 de mayo procedió a la apertura del tercero de los sobres de documentación, que incluía las ofertas realizadas por cada compañía a los diferentes lotes a los que se presentaba. Tras la apertura de dichas plicas, el Ingesa decidió excluir las ofertas de tres empresas en varios lotes, así como reclamar explicaciones a otras cinco compañías en relación con lo que desde el organismo dependiente del Ministerio de Sanidad se ve como ofertas “anormalmente bajas”

En primer lugar, cabe señalar que la apertura de los sobres estaba prevista para el próximo 31 de mayo a las 10 de la mañana, de acuerdo con la información que obra en la Plataforma de Contratación del Sector Público, pero se ha adelantado en más de diez días sin que desde el Ingesa se haya justificado el motivo. La explicación podría estar en la consideración como “privado” del acto de apertura de sobres por lo que la fecha incluida en los pliegos sería meramente orientativa pese a especificar no solo la fecha sino hasta la hora de celebración del acto.

En lo que se refiere a las exclusiones del proceso, el Ingesa ha decidido no aceptar las ofertas de Accord Healthcare y Cipla Europe por haber presentado a los lotes 7 y 8 respectivamente “dos precios distintos incumpliendo con ello lo dispuesto en la cláusula 9.4.3 del PCAP, que establece: : “El precio a ofertar para cada lote deberá ser por unidad de dosificación, y éste deberá ser único, teniendo en cuenta la proporcionalidad de esta unidad de dosificación en las diferentes presentaciones ofertadas en un mismo lote”. Por su parte, las tres ofertas realizadas por Biogen a los lotes 1, 2 y 3 han sido excluidas por “superar sus precios unitarios ofertados el precio máximo de licitación”. Las actuaciones de estos tres laboratorios resultan sorprendentes y bien podrían deberse a un error o haber actuado de forma premeditada para buscar la exclusión del concurso.

Ofertas anormalmente bajas

Por su parte, respecto de las ‘bajadas temerarias’, el Ingesa ha considerado que algunas de las ofertas realizadas por Accord Healthcare (lote 10); Fresenius Kabi (lote 1); Novo Nordisk (lote 6); Pfizer (lote 4) y Sandoz (lotes 2 y 7) podrían ser consideradas “anormalmente bajas” y ha concedido a las compañías un plazo de seis días naturales “para que justifiquen y desglosen razonada y detalladamente el bajo nivel de los precios, o de costes, o cualquier otro parámetro en base al cual se haya definido la anormalidad de la oferta, mediante la presentación de aquella información y documentos que resulten pertinentes a estos efectos”.

En el lote 1, de adalimumab, el presupuesto unitario se había establecido  en 4,7025 euros y se han presentado ofertas por Kern Pharma (2,45 euros); Amgen (1,39); Sandoz (1,23) y Fresenius Kabi (0,92). Esta última se ha considerado anormalmente baja.

En el lote 2 (etanercept), el presupuesto unitario máximo era de 2,6036, habiéndose presentado oferta por Pfizer (2,37) y por Sandoz (1,6). Esta última también se ha considerado anormalmente baja por parte del Ingesa.

Otro lote afectado por baja anormales sería el 4 (rituximab), donde el presupuesto unitario de licitación estaría en 0,73) y se han ofrecido 0,62 por Kern Pharma; 0,5 por Sandoz y 0,198 por Pfizer, siendo esta última la cuestionada.

El lote 6 de somatropina, ha identificado como anormalmente baja la de Novo Nordisk, que ha ofrecido 9,49 euros para un presupuesto unitario de licitación de 11. Las otras ofertas recibidas han tenido un precio de 11 (Lilly y Merck); 10,99 (Sandoz) y 10,3 (Pfizer).

Pegfilgrastim en el lote 7 también tiene una oferta anormalmente baja según el Ingesa. Se trata en concreto la de Sandoz por 10,83 euros para un presupuesto unitario de 20,83. Amgen ha igualado ese precio, mientras que Pfizer lo ha dejado en 19,167 euros.

Por último, en el lote 10 (filgrastin), con 0,9 euros de presupuesto unitario de licitación se ha considerado anormalmente baja la oferta realizada por Accord Healthcare de 0,1 euros. El resto de ofertas (Amgen, 0,65; Pfizer, 0,233) y Sandoz, 0,17) han quedado bastante por encima.

El resto de lotes del acuerdo marco no tienen ninguna oferta considerada anormalmente baja. En el lote 3 de infliximab, que licitaba por 2,2 euros se han presentado MSD (2,2); Pfizer (0,85); Sandoz (0,8) y Kern Pharma (0,79). En el lote 6 (trastuzumab) el precio de licitación estaba en 1,2096 y las ofertas han sido de Kern Pharma (1,03); Amgen (0,76); Organon y Pfizer (0,28) y Accord (0,26). El lote 8 (bevacizumab), con 1,6275 de presupuesto de licitación, recibió ese mismo precio por parte de Roche; 0,44 por Organon; 0,438 por Pfizer; 0,375 por Stada y 0,365 por Amgen. Por su parte, el lote 9 (epoetin alfa) solo ha recibido una oferta por Sandoz de 1,07.