El Ministerio de Sanidad ha iniciado la tramitación del Real Decreto por el que se regulan los estudios observacionales con medicamentos. Una norma que tiene como objetivo quitar la “complejidad del procedimiento y una carga burocrática que, hoy día, se estima desproporcionada para este tipo de estudios”. Así se “ha puesto en evidencia” por la experiencia adquirida a lo largo de los últimos años, señala la exposición de motivos del texto.
El borrador de este real decreto ha sido publicado por Sanidad con el objetivo de ser sometido a las alegaciones por parte del sector, cuyo plazo finaliza el próximo 12 de junio.
El Ejecutivo considera que con la regulación actual “se ha constatado la dificultad de los investigadores para interpretar la terminología de la clasificación de los estudios”. Esta terminología era obligatoria por la Orden SAS/3470/2009, al utilizar una nomenclatura más cercana al procedimiento administrativo que a la realidad del ámbito de investigación.
Tal y como se recuerda en la exposición de motivos del borrador de real decreto, los estudios observacionales “no están sujetos a la intervención administrativa que aplica a los ensayos clínicos”. No obstante, los estudios observacionales que son de seguimiento prospectivo pueden promover la prescripción de los medicamentos y alterar la práctica clínica habitual en los centros sanitarios participantes. En estos casos “es necesaria una intervención de las Administraciones públicas sanitarias para asegurar que el diseño es el adecuado para responder a los objetivos planteados en el estudio y garantizar la esencia de su carácter observacional”. Por este motivo, este tipo de estudio observacionales requieren, además del Dictamen de un Comité de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm), ser evaluados y supervisados por las Administraciones públicas sanitarias.
El real decreto también introduce formalmente la evaluación coordinada de los protocolos de los estudios de seguimiento prospectivo, “imprescindible para garantizar la puesta en marcha de un único protocolo cuando en el estudio intervienen centros sanitarios de diferentes comunidades autónomas”. Para ello, deben actualizarse la denominación y las funciones del Comité de Coordinación de Estudios Posautorización (CEPA).
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Carmen Martínez, portavoz del Grupo Socialista en la Comisión de Sanidad del Congreso de los Diputados: 
Margarita de la Pisa, eurodiputada de Vox.: 
Ion Arocena, director general de la Asociación Española de Bioempresas (Asebio): 
Javier Padilla, secretario de Estado de Sanidad: