El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha anunciado la autorización de nuevas plantas para la producción y fabricación de las vacunas que actualmente tienen uso autorizado en la Unión Europea.
Según indica el organismo europeo a través de un comunicado, se ha dado autorización para la producción de la vacuna de AstraZeneca en Halix, ubicado en Leiden, Países Bajos. De esta manera, la compañía contará con cuatro centros de producción autorizados para la producción en la UE.
También se ha aprobado una autorización para la producción de Comirnaty, la vacuna covid-19 desarrollada por BioNTech y Pfizer. La instalación, que se encuentra en la ciudad alemana de Marburg, producirá tanto la sustancia activa como el producto terminado. Actualmente hay tres plantas de fabricación de sustancias activas que abastecen a la UE incluidas en la autorización de comercialización.
Además de la nueva instalación de fabricación de esta vacuna, el CHMP también ha emitido una opinión positiva para permitir el transporte y almacenamiento de viales de esta vacuna a temperaturas entre -25 y -15 ° C (es decir, la temperatura de los congeladores farmacéuticos estándar) durante un período de tiempo único de dos semanas. Esta es una alternativa al almacenamiento a largo plazo de los viales a una temperatura entre -90 y -60˚C en congeladores especiales. Se espera que facilite el rápido despliegue y distribución de la vacuna en la UE al reducir la necesidad de condiciones de almacenamiento en frío a temperaturas ultrabajas en toda la cadena de suministro.
La semana pasada, el CHMP recomendó también aprobar la adición de un nuevo lugar de fabricación para la producción de sustancias activas y productos intermedios terminados para la vacuna Covid-19 de Moderna. La incorporación de las nuevas líneas de fabricación en la instalación de Lonza, ubicada en Visp, Suiza, junto con otros cambios en los procesos de fabricación que fueron aprobados por el Comité, tienen como objetivo aumentar la capacidad de producción y aumentar el suministro de la vacuna para el mercado de la UE. .
La EMA brinda orientación y asesoramiento sobre la evidencia requerida para respaldar y acelerar las solicitudes para agregar nuevos sitios para la fabricación de vacunas covid-19 de alta calidad.
Como ocurre con cualquier medicamento en la UE, las vacunas covid-19 solo se pueden fabricar en sitios aprobados que se incluyen en la autorización de comercialización después de la evaluación regulatoria.
Esto requiere que un fabricante tenga una licencia de fabricación de la autoridad nacional competente del Estado miembro en el que se encuentra el sitio de fabricación farmacéutica para garantizar que el proceso de producción cumple con las normas de buenas prácticas de fabricación (GMP). Las autoridades nacionales competentes llevan a cabo inspecciones GMP en coordinación con EMA para verificar que los fabricantes cumplan con las normas de la UE, las condiciones de su licencia y la autorización de comercialización, si la obtienen.
Además, la autorización de comercialización debe presentar pruebas sólidas que demuestren que el sitio es capaz de producir vacunas de alta calidad de manera constante de acuerdo con las especificaciones acordadas.
