ESMO incluirá la calidad de vida en la evaluación del beneficio clínico de los medicamentos contra el cáncer

La Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO) ha desarrollado una lista de comprobación de la calidad de vida (CdV) que es ahora una parte integral de la Escala de Magnitud del Beneficio Clínico de la ESMO (ESMO-Magnitude of Clinical Benefit Scale - ESMO-MCBS) —una herramienta validada y reproducible para evaluar la magnitud del beneficio clínico para los medicamentos contra el cáncer—. La lista de comprobación, publicada en Annals of Oncology, refleja la importancia creciente de la calidad de vida en el desarrollo de tratamientos para el cáncer y pretende asegurar que los datos de CdV en los ensayos cumplen estándares específicos, incluida la fiabilidad y la validez, como parte de la puntuación de la ESMO-MCBS.

"La ESMO-MCBS se basa en el concepto de que los beneficios clínicos de un nuevo tratamiento no son solo vivir más tiempo, lo que se refleja en la mejora de la supervivencia global, sino también vivir mejor, lo que se refleja en mejora de la calidad de vida o la reducción de la toxicidad en comparación con el tratamiento de referencia previo", ha explicado Sjoukje Oosting del Centro Médico Universitario de Groningen en los Países Bajos, autora principal del estudio y miembro del Grupo de Trabajo extendido de la ESMO-MCBS.

Oosting ha añadido que los datos de calidad de vida pueden determinar la puntuación final de la ESMO-MCBS en varias situaciones, citando el ejemplo de los nuevos tratamientos, los cuales, es poco probable que sean curativos y en los que la CdV es un criterio de valoración principal o secundario. "Dichos tratamientos reciben una puntuación ESMO-MCBS preliminar basada en la supervivencia global o libre de progresión y ganan un crédito de 1 punto si la CdV global mejora en comparación con el grupo de tratamiento estándar", ha destacado.

Solo los datos de calidad de vida que cumplan las normas definidas en la lista de comprobación pueden usarse para la puntuación ESMO-MCBS. “Confiamos y esperamos que esta lista de comprobación promoverá un diseño de estudios metodológicamente mejor con respecto a la CdV y mejorará la calidad de los análisis y la notificación. De esta manera, los pacientes estarán mejor informados sobre el impacto de las nuevas opciones de tratamiento", ha asegurado la experta. 

Al desarrollar la lista de comprobación de CdV, el Grupo de Trabajo ESMO-MCBS colaboró con el Departamento de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC). Andrew Bottomley, director adjunto y director del Departamento de Calidad de Vida de la EORTC, ha afirmado que esta nueva adición a la ESMO-MCBS es “una gran mejora de la escala y muestra lo importante que considera la ESMO la perspectiva del paciente en los ensayos clínicos del cáncer. Fue un privilegio para el equipo de la EORTC trabajar con la ESMO en la actualización de esta medida y esto demuestra el verdadero valor que ponen las sociedades académicas como la EORTC y la ESMO en las perspectivas del paciente”.

A su vez, Nathan Isaac Cherny, del Servicio de Dolor Oncológico y Medicina Paliativa del departamento de Oncología Médica del Centro Médico Shaare Zedek Medical en Jerusalén (Israel), y director del Grupo de Trabajo de la ESMO-MCBS, ha hablado de la importancia de asegurar que los datos de CdV se ajusten a unas normas elevadas. "La calidad de vida es un constructo complejo y para medirla con exactitud necesitamos asegurarnos de que se están utilizando las herramientas adecuadas, que los pacientes respetan la cumplimentación y la devolución de los datos y que cuando se reivindican diferencias, no solo son estadísticamente significativas sino también clínicamente importantes”, ha precisado.

Cherny también ha indicado el valor de la lista de comprobación en el desarrollo de fármacos, dado que muchos estudios oncológicos se basan en la supervivencia libre de progresión (SLP), que como resultado indirecto no es un indicador predictivo fiable de los resultados a largo plazo. "En ausencia de un factor predictivo de la probabilidad de vivir más tiempo, ¿te gustaría saber al menos si la gente vivirá mejor? Solo añadiendo un resultado de calidad de vida se puede demostrar que el tratamiento mejora la calidad de vida o, al menos, retrasa el deterioro de la calidad de vida", ha señalado.

El sistema de puntuación se basa en una lista de comprobación corta de cuatro elementos: una hipótesis clara y métodos para la calidad de vida global; cumplimiento y datos ausentes; resultados basados en la hipótesis y significación estadística y clínica.

"La importancia de la lista de comprobación es que asegura que los datos incorporados en la puntuación ESMO-MCBS son válidos y robustos”, ha dicho Cherny. “Esto es fundamental para facilitar la toma de decisiones objetiva y transparente sobre la cualificación de estudios de CdV para uso en la puntuación ESMO-MCBS”.

Los autores han agregado que, para facilitar la puntuación exacta de la calidad de vida, el Grupo de Trabajo de la ESMO-MCBS anima a la notificación puntual de todos los resultados de CdV, incluidos los estudios negativos, según las directrices existentes para investigación de la misma.