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El sistema de información de ensayos de la EMA entra en vigor a finales de este mes

Sede de la EMA

DIARIOFARMA  |    09.01.2023 - 13:25

El nuevo sistema de información sobre ensayos clínicos (CTIS) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) entrará en vigor este 31 de enero, según los cálculos del organismo europeo. El sistema fue lanzado el 31 de enero de 2022, como medida de transición para todos los patrocinadores de ensayos clínicos. Durante el período de transición, los patrocinadores de ensayos clínicos aún pueden elegir si presentan una solicitud de ensayo clínico inicial de acuerdo con la Directiva de Ensayos Clínicos, bajo el Reglamento de Ensayos Clínicos o, a través de CTIS. El 31 de enero de 2023 será obligatorio el uso de CTIS.

CTIS es el sistema de información que apoya la implementación del Reglamento de Ensayos Clínicos, que cambia la forma en que se presentan las solicitudes de autorización de ensayos clínicos en la UE, cómo se autorizan y supervisan los ensayos clínicos. Las disposiciones del Reglamento de Ensayos Clínicos traen cambios extensos en las prácticas de todas las partes interesadas y requieren una gestión de cambios efectiva.

La EMA segura en un comunicado, que “está trabajando en estrecha colaboración con los Estados miembros, la Comisión Europea y las partes interesadas para mejorar la experiencia del usuario de CTIS para los procesos CTIS centrales cuando el uso del sistema sea obligatorio para todas las aplicaciones nuevas. La Agencia ha invertido recursos adicionales para lograr este objetivo”, asegura.

Igualmente indica que el material de pruebas disponible, “ayuda a los patrocinadores a enviar información sobre los datos de sus ensayos clínicos, incluidas sus solicitudes de autorización de un ensayo clínico; el material se actualiza regularmente para reflejar las necesidades de información. EMA está organizando seminarios web de capacitación regulares con patrocinadores para explicar el sistema y escuchar y abordar las inquietudes”.

 


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