La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha publicado un informe con recomendaciones para la industria sobre buenas prácticas para garantizar la continuidad en el suministro de medicamentos de uso humano, prevenir el desabastecimiento y reducir su impacto.
Según indica el organismo europeo, la publicación de este documento viene determinada por que “la escasez de medicamentos es un problema de salud mundial y afecta cada vez más a los países europeos. La escasez puede provocar el racionamiento de medicamentos y el retraso de tratamientos críticos, con un impacto significativo en la atención al paciente”. Además, señala, “es posible que los pacientes necesiten usar alternativas menos efectivas y se enfrenten a un mayor riesgo de errores de medicación”. En ese sentido enfatiza que “garantizar la disponibilidad de medicamentos autorizados en la Unión Europea es una prioridad clave para la EMA y la red reguladora europea de medicamentos”.
La guía describe las diversas partes interesadas involucradas en la cadena de suministro de medicamentos y sus responsabilidades y funciones en la prevención y gestión de la escasez de medicamentos. Proporciona diez recomendaciones para titulares de autorizaciones de comercialización, mayoristas, distribuidores y fabricantes para minimizar la aparición de escasez de medicamentos y su impacto. Las recomendaciones incluyen la obligación de informar a las autoridades nacionales competentes de la escasez real o potencial lo antes posible y proporcionar información detallada para predecir mejor el posible impacto e implementar medidas preventivas;
Igualmente plantea el establecimiento de planes sólidos de prevención y gestión de la escasez; optimizar los sistemas de calidad farmacéutica y aumentar la resiliencia de las complejas cadenas de suministro multinacionales y establecer la comunicación oportuna entre los diversos actores en la cadena de suministro de medicamentos. Finalmente incluye una serie de principios generales para promover la distribución justa y equitativa de medicamentos para satisfacer las necesidades de los pacientes.
Las recomendaciones, según indica el organismo” “se basan en el análisis de las causas de la escasez y la experiencia de primera mano de los reguladores en la coordinación de la gestión de la escasez”.
La guía ha sido desarrollada por el Grupo de Trabajo HMA/EMA sobre la Disponibilidad de Medicamentos Autorizados para Uso Humano y Veterinario, un grupo de trabajo conjunto establecido por la EMA y los Jefes de Agencias de Medicamentos (HMA) que se enfoca en la disponibilidad de medicamentos autorizados, y fue presentado en un taller de múltiples partes interesadas sobre escasez celebrado el 1 y 2 de marzo de 2023.
Nicolas Gonzalez Casares: