La Efpia ha venido a decir que “sí al Espacio Europeo de Datos Sanitarios (EEDS) pero no a cualquier precio”. En su último llamamiento a los negociadores del diálogo tripartito que valoran la aplicación del sistema en la Unión Europea, la asociación empresarial de la industria farmacéutica demanda una “valoración crítica” de medidas alternativas que carecen de evaluación de impacto y recomienda a los legisladores “que se tomen su tiempo”.
La reacción de la organización europea viene motivada por “la falta de acuerdo en la reunión del diálogo tripartito del 7 de marzo, ya que todavía hay disposiciones en las que existe un consenso mínimo o nulo entre los colegisladores”.
En la valoración de la asociación empresarial se destacan fundamentalmente tres cuestiones que aún quedan sin proteger.
En primer lugar la protección de la innovación en Europa. En este campo considera que “las posiciones de los colegisladores están en directa contradicción con los marcos existentes para la protección de los derechos de propiedad intelectual y los secretos comerciales”
Ello se debe a que otorga la responsabilidad a los organismos de acceso a datos sanitarios “de actuar como guardián para evaluar qué constituyen secretos comerciales y proteger estos derechos”. Los titulares de datos “deben seguir involucrados en todos los pasos de la protección de su propiedad intelectual, incluido el derecho final a negarse a compartir datos si es probable que sufran daños económicos graves a través de la divulgación de secretos comerciales, como se establece en la Ley de Datos, o el derecho a aplazar el intercambio de dichos datos hasta que no se espere ningún daño económico a través de su divulgación”, defiende la Efpia.
Por otro lado, la agrupación empresarial sigue considerando que “no es necesario un mecanismo de exclusión adicional”. “Si los legisladores de la UE quieren insertar un derecho de exclusión general en el Reglamento EEDS, este derecho debería limitarse a las categorías de datos del artículo 33 de la propuesta para las cuales la opción general de exclusión voluntaria puede ofrecerse, modificarse, gestionarse y respetarse razonablemente, sin cargas indebidas para el sistema sanitario y los titulares de datos”.
Finalmente, y en tercer lugar, para la Efpia, los cronogramas de implementación “deben ser apropiados para garantizar una implementación y funcionamiento fluidos del EEDS”. En ese sentido recuerda que los posibles cronogramas de implementación para el EHDS “no están definidos y siguen cambiando”. A su juicio, esta cuestión “requiere una deliberación muy cuidadosa porque todas las partes interesadas deben ponerse de acuerdo sobre el calendario adecuado que equilibre la necesidad de dar a todos los actores, tanto públicos como privados, tiempo suficiente para prepararse para la legislación (en términos de creación de capacidad, experiencia, infraestructura, etc. suficientes), pero uno que no retrase innecesariamente la creación del EEDS”.
Nicolas Gonzalez Casares: