La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (Aemps) ha publicado la resolución vinculante con el listado de medicamentos a base de alérgenos y de graneles de medicamentos a base de alérgenos de uso humano y veterinarios que han sido comunicados. En el calendario de dicha resolución, se incluyen los plazos para solicitar la autorización de comercialización o el registro de los medicamentos a base de alérgenos
Según explica la Aemps, con esta resolución concluye el periodo de resolución del proceso de regularización de los medicamentos a base de alérgenos de uso humano y veterinarios. Esta resolución se publica transcurridos seis meses a partir de la finalización de dicho proceso de comunicación realizado por medios electrónicos a través del soporte informático habilitado al efecto por la Agencia Española de Medicamentos (AEMPS) y Productos Sanitarios en su página web, conforme a lo establecido en la Orden Ministerial SND/778/2023, de 10 de julio, por la que se regulan determinados aspectos de la autorización de los medicamentos a base de alérgenos de producción industrial y de los graneles de medicamentos a base de alérgenos de uso humano y veterinarios y según lo publicado en la página web de la Aemps con fecha 20 de julio de 2023.
Asimismo, se fija un calendario para que los solicitantes de los citados medicamentos y graneles presenten la correspondiente solicitud de autorización de comercialización de acuerdo con lo establecido en el capítulo II del Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente, o el registro simplificado especial de acuerdo con lo establecido en el capítulo II del Real Decreto 1157/2021, de 28 de diciembre, por el que se regulan los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente. Estos calendarios aparecen en los anexos III y IV de la resolución.
Aquellos medicamentos a base de alérgenos de producción industrial y de los graneles de medicamentos a base de alérgenos de uso humano y veterinarios que no formen parte de la resolución vinculante previamente mencionada donde se indican aquellos medicamentos o graneles que han procedido a la notificación, deberán cesar la comercialización en España salvo que se indique de otro modo en la Orden Ministerial SND/778/2023, de 10 de julio, por la que se regulan determinados aspectos de la autorización de los medicamentos a base de alérgenos de producción industrial y de los graneles de medicamentos a base de alérgenos de uso humano y veterinarios.
