La FDA norteamericana ha publicado recientemente una nueva guía de preguntas y respuestas sobre las terapias antibacterianas dirigidas a pacientes con necesidades médicas no satisfechas. El objetivo de este nuevo documento es ayudar a los patrocinadores a desarrollar nuevos fármacos, especialmente en este grupo de usuarios.
La resistencia a los antibacterianos sigue siendo un problema de salud pública. Ha provocado un aumento en el número de pacientes con enfermedades bacterianas graves, como neumonía bacteriana nosocomial, neumonía bacteriana asociada a la ventilación mecánica, infecciones intraabdominales complicadas e infecciones urinarias complicadas, que podrían no responder a los medicamentos antibacterianos disponibles.
“Dada la urgente necesidad de desarrollar nuevos medicamentos antibacterianos para tratar enfermedades bacterianas graves, la FDA tiene la intención de aplicar la flexibilidad regulatoria adecuada para cumplir con los requisitos de evidencia sustancial de eficacia en tales situaciones. Esta guía final amplía las formas en que la Agencia puede ejercer esta flexibilidad”.
Los cambios en la versión final incluyen la eliminación de la sección sobre ensayos de no inferioridad/ensayos clínicos de superioridad anidados; la actualización de la sección sobre el diseño de ensayos de superioridad adicionales; y la actualización del análisis de estudios que combinan datos de participantes con infecciones en diferentes partes del cuerpo.
Lilisbeth Perestelo: 
César Hernández, director general de Cartera y Farmacia del Ministerio de Sanidad: 
Kilian Sánchez, secretario de Sanidad del PSOE y portavoz de la Comisión de Sanidad del Senado.: 
Rocío Hernández, consejera de Salud de Andalucía: 
Nicolás González Casares, eurodiputado de Socialistas & Demócratas (S&D - PSOE):